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Efficacia di Latanoprostene Bunod nell'abbassamento della pressione intraoculare in volontari maschi sani giapponesi (KRONUS)

9 maggio 2018 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio in aperto a centro singolo che valuta l'efficacia della soluzione oftalmica di Latanoprostene Bunod 0,024%, nell'abbassamento della pressione intraoculare in un periodo di 24 ore in volontari maschi sani giapponesi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del latanoprostene bunod somministrato una volta al giorno (QD) nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) misurata in un periodo di 24 ore in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Madison, New Jersey, Stati Uniti, 07940
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con un'acuità visiva decimale corretta (VA) di 0,5 o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al latanoprostene bunod o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Soggetti con controindicazioni note a NESSUN trattamento.
  • - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 7 giorni prima della Visita 2 (Giorno 0/1/2) e durante il periodo di trattamento dello studio di 14-15 giorni.
  • - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci oftalmici topici, comprese le lacrime artificiali, almeno 7 giorni prima della Visita 2 (giorno 0/1/2) e durante il periodo di trattamento dello studio da 14 a 15 giorni.
  • Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una chiara visualizzazione del fondo.
  • Soggetti monoculari.
  • Soggetti con afachia in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con una malattia corneale attiva in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con grave secchezza oculare in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con anamnesi/diagnosi di una malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione entro 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
  • Soggetti con una storia di chirurgia laser oculare nei 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
  • Soggetti con una storia di chirurgia oculare incisionale o trauma grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprostene Bunod
I partecipanti instilleranno 1 goccia di latanoprostene bunod 0,024% per via topica in ciascun occhio QD la sera per 14 giorni.
Droga: Bunod latanoprostene
Altri nomi:
  • BOL-303259-X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 14/15)
Efficacia di latanoprostene bunod dosato QD nella riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale. IOP da misurare in più punti temporali alla visita 3.
Visita 3 (giorno 14/15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici dopo una singola dose
Lasso di tempo: 12 ore
La farmacocinetica sistemica (PK) di latanoprostene bunod, latanoprost acido e butandiolo mononitrato (BDMN) dopo una singola dose di latanoprostene bunod. campioni di sangue da raccogliere prima della dose e più punti temporali in un periodo di 12 ore.
12 ore
Livelli ematici dopo dosi multiple
Lasso di tempo: 14 giorni
La farmacocinetica sistemica di latanoprostene bunod, latanoprost acido e butandiolo mononitrato (BDMN) dopo somministrazione QD ripetuta di latanoprostene bunod per 14 giorni. Campioni di sangue da raccogliere prima della dose del giorno 14 e in più punti temporali dopo la somministrazione per un periodo di 12 ore.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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