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Wirksamkeit von Latanoprostene Bunod bei der Senkung des Augeninnendrucks bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen (KRONUS)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Latanoprosten-Bunod-Augenlösung 0,024 % bei der Senkung des Augeninnendrucks über einen Zeitraum von 24 Stunden bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von einmal täglich verabreichtem Latanoprosten-Bunod (QD) auf die Senkung des Augeninnendrucks (IOD), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Madison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07940
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer korrigierten dezimalen Sehschärfe (VA) von 0,5 oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Latanoprostenbunod oder einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die NO-Behandlung.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 7 Tage vor Besuch 2 (Tag 0/1/2) und während des 14- bis 15-tägigen Studienbehandlungszeitraums einzustellen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anwendung aller topischen Augenmedikamente, einschließlich künstlicher Tränen, mindestens 7 Tage vor Besuch 2 (Tag 0/1/2) und während des 14- bis 15-tägigen Studienbehandlungszeitraums einzustellen.
  • Probanden mit einem Zustand, der eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert.
  • Personen mit Glaukom in beiden Augen.
  • Probanden mit einem Zustand, der eine klare Visualisierung des Fundus verhindert.
  • Subjekte, die monokular sind.
  • Personen mit Aphakie in beiden Augen.
  • Probanden mit einer aktiven Hornhauterkrankung in beiden Augen.
  • Probanden mit schwerem Augentrockenheit in beiden Augen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte/Diagnose einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung in beiden Augen.
  • Probanden mit einer intraokularen Infektion oder Entzündung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1 (Screening).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenlaseroperationen innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor Besuch 1 (Screening).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Inzisionsoperationen am Auge oder schwerem Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latanoprosten Bunod
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang abends 1 Tropfen Latanoprosten-Bunod 0,024 % topisch in jedes Auge QD einträufeln.
Arzneimittel: Latanoprostene bunod
Andere Namen:
  • BOL-303259-X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 14/15)
Wirksamkeit von mit Latanoprosten-Bunod dosiertem QD bei der Senkung des IOP gegenüber dem Ausgangswert. Der IOD muss zu mehreren Zeitpunkten bei Visite 3 gemessen werden.
Besuch 3 (Tag 14/15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 12 Stunden
Die systemische Pharmakokinetik (PK) von Latanoprostenbunod, Latanoprostsäure und Butandiolmononitrat (BDMN) nach einer Einzeldosis Latanoprostenbunod. Blutproben, die vor der Verabreichung zu entnehmen sind, und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Stunden.
12 Stunden
Blutspiegel nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: 14 Tage
Die systemische PK von Latanoprostenbunod, Latanoprostsäure und Butandiolmononitrat (BDMN) nach wiederholter QD-Dosierung von Latanoprostenbunod über 14 Tage. Blutproben sind vor der Verabreichung an Tag 14 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 12 Stunden zu entnehmen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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