A Latanoprostene Bunod hatékonysága az intraokuláris nyomás csökkentésében egészséges japán önkéntes férfiaknál (KRONUS)
2018. május 9. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Egyközpontú, nyílt címkés vizsgálat a latanoprostén Bunod szemészeti oldat 0,024%-os hatékonyságának értékelésére a szemnyomás csökkentésében 24 órás időszak alatt egészséges japán önkéntes férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri adagolású latanoprosztén bunod (QD) hatásának értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében, egészséges alanyoknál 24 órán keresztül mérve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Egyesült Államok, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek korrigált decimális látásélessége (VA) mindkét szemében 0,5 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
- A latanoprostén bunoddal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok esetén.
- Azok az alanyok, akiknél ismert a NO-kezelés ellenjavallata.
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a kontaktlencse-használatot, legalább 7 nappal a 2. látogatás előtt (0/1/2 nap) és a 14-15 napos vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az összes helyi szemészeti gyógyszer alkalmazását, beleértve a műkönnyet is, legalább 7 nappal a 2. látogatás előtt (0/1/2 nap) és a 14-15 napos vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben.
- A glaukómában szenvedő alanyok bármelyik szemében.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a szemfenék egyértelmű megjelenítését.
- Azok az alanyok, akik monokulárisak.
- Mindkét szemében aphakiás alanyok.
- Aktív szaruhártya-betegségben szenvedő alanyok bármelyik szemében.
- Olyan alanyok, akiknek mindkét szemükben súlyos szemszárazság van.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében/diagnózisában klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség szerepel bármelyik szemben.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen intraokuláris fertőzés vagy gyulladás van az 1. vizit (szűrés) előtt 3 hónapon belül (90 napon belül).
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében lézeres szemműtét szerepel az 1. látogatást (szűrés) megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében metszéses szemműtét vagy súlyos trauma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Latanoprostén Bunod
A résztvevők 1 csepp latanoprostén bunod 0,024%-ot csepegtetnek helyileg mindkét szem QD-be este 14 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3. látogatás (14/15. nap)
|
A latanoprosztén bunod dózisú QD hatékonysága az IOP csökkentésében a kiindulási értékhez képest.
Az IOP-t a 3. látogatás során több időpontban kell mérni.
|
3. látogatás (14/15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszintek egyszeri adag után
Időkeret: 12 óra
|
A latanoprosztén bunod, a latanoprosztsav és a butándiol-mononitrát (BDMN) szisztémás farmakokinetikája (PK) a latanoprosztén bunod egyszeri adagját követően.
vérmintákat kell gyűjteni az adagolás előtt, és több időpontban 12 órán keresztül.
|
12 óra
|
|
Vérszintek többszöri adagolás után
Időkeret: 14 nap
|
A latanoprosztén bunod, a latanoprosztsav és a butándiol-mononitrát (BDMN) szisztémás PK-ja a latanoprosztén bunod ismételt QD adagolását követően 14 napig.
Vérmintákat kell venni a 14. napi adag beadása előtt és az adagolást követő több időpontban 12 órán keresztül.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .