Eficacia del latanoprosteno bunod para reducir la presión intraocular en voluntarios masculinos sanos japoneses (KRONUS)
9 de mayo de 2018 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio abierto de un solo centro que evalúa la eficacia de la solución oftálmica de latanoprosteno Bunod al 0,024 % para reducir la presión intraocular durante un período de 24 horas en voluntarios masculinos sanos japoneses
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de latanoprosteno bunod dosificado una vez al día (QD) en la reducción de la presión intraocular (PIO) medida durante un período de 24 horas en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Madison, New Jersey, Estados Unidos, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con una agudeza visual (AV) decimal corregida de 0,5 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al latanoprosteno bunod, o a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- Sujetos con contraindicaciones conocidas para el tratamiento con NO.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de lentes de contacto al menos 7 días antes de la Visita 2 (Día 0/1/2) y durante el período de tratamiento del estudio de 14 a 15 días.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de todos los medicamentos oftálmicos tópicos, incluidas las lágrimas artificiales, al menos 7 días antes de la Visita 2 (Día 0/1/2) y durante el período de tratamiento del estudio de 14 a 15 días.
- Sujetos con cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo.
- Sujetos que son monoculares.
- Sujetos con afaquia en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con una enfermedad corneal activa en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con ojo seco severo en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con antecedentes/diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con cualquier infección o inflamación intraocular dentro de los 3 meses (90 días) antes de la Visita 1 (detección).
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular con láser en los 3 meses (90 días) anteriores a la Visita 1 (detección).
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular incisional o trauma severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Latanoprostene Bunod
Los participantes se instilarán 1 gota de latanoprostene bunod al 0,024 % por vía tópica en cada ojo una vez al día por la noche durante 14 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 14/15)
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Eficacia de latanoprostene bunod dosificado QD en la reducción de la PIO desde el inicio.
La PIO se medirá en múltiples puntos de tiempo en la visita 3.
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Visita 3 (Día 14/15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre después de una dosis única
Periodo de tiempo: 12 horas
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La farmacocinética sistémica (PK) de latanoprosteno bunod, ácido de latanoprost y mononitrato de butanodiol (BDMN) después de una dosis única de latanoprosteno bunod.
muestras de sangre que se recolectarán antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo durante un período de 12 horas.
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12 horas
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Niveles en sangre después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 14 dias
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La farmacocinética sistémica de latanoprosteno bunod, ácido de latanoprost y mononitrato de butanodiol (BDMN) después de dosis QD repetidas de latanoprosteno bunod durante 14 días.
Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis del día 14 y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis durante un período de 12 horas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 849
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