Эффективность латанопростена бунода в снижении внутриглазного давления у здоровых добровольцев-мужчин в Японии (KRONUS)
9 мая 2018 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Одноцентровое открытое исследование по оценке эффективности офтальмологического раствора латанопростена бунода 0,024% в снижении внутриглазного давления в течение 24 часов у здоровых японских добровольцев-мужчин
Целью данного исследования является оценка влияния латанопростена бунод, принимаемого один раз в день (QD), на снижение внутриглазного давления (ВГД), измеренное в течение 24-часового периода у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Madison, New Jersey, Соединенные Штаты, 07940
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники с скорректированной десятичной остротой зрения (VA) 0,5 или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к латанопростену буноду или любому из ингредиентов исследуемого препарата.
- Субъекты с известными противопоказаниями к лечению NO.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование контактных линз по крайней мере за 7 дней до визита 2 (день 0/1/2) и в течение 14-15-дневного периода лечения в рамках исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование всех местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы, по крайней мере за 7 дней до визита 2 (день 0/1/2) и в течение 14–15-дневного периода лечения в рамках исследования.
- Субъекты с любым состоянием, препятствующим достоверной аппланационной тонометрии в любом глазу.
- Субъекты с глаукомой в любом глазу.
- Субъекты с любым состоянием, препятствующим четкой визуализации глазного дна.
- Субъекты монокулярные.
- Субъекты с афакией обоих глаз.
- Субъекты с активным заболеванием роговицы в любом глазу.
- Субъекты с тяжелым синдромом сухого глаза в любом глазу.
- Субъекты с историей/диагнозом клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки любого глаза.
- Субъекты с любой внутриглазной инфекцией или воспалением в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
- Субъекты с лазерной хирургией глаза в анамнезе в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
- Субъекты с инцизионной хирургией глаза или тяжелой травмой в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Латанопростен Бунод
Участники будут закапывать по 1 капле 0,024% латанопростена бунода местно в каждый глаз QD вечером в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Посещение 3 (День 14/15)
|
Эффективность четырехкратного введения латанопростена в виде бунота в снижении ВГД по сравнению с исходным уровнем.
ВГД должно быть измерено в несколько моментов времени при посещении 3.
|
Посещение 3 (День 14/15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в крови после однократной дозы
Временное ограничение: 12 часов
|
Системная фармакокинетика (ФК) латанопростена бунода, латанопростовой кислоты и мононитрата бутандиола (БДМН) после однократного приема латанопростена бунода.
образцы крови должны быть собраны до введения дозы и в несколько моментов времени в течение 12-часового периода.
|
12 часов
|
|
Уровни в крови после многократного дозирования
Временное ограничение: 14 дней
|
Системная фармакокинетика латанопростенового бутона, латанопростовой кислоты и мононитрата бутандиола (БДМН) после многократного QD дозирования латанопростенового бутона в течение 14 дней.
Образцы крови должны быть собраны до введения дозы на 14-й день и в несколько моментов времени после введения дозы в течение 12-часового периода.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .