Polyvinyylipyrrolidonilla (PVP) varustetun painetun Etafilcon A:n annosteluarvio
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Polyvinyylipyrrolidoni (PVP) -piilolinssien painettujen Etafilcon A:n annosteluarvio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polyvinyylipyrrolidonilla (PVP) painetun etafilcon A:n linssin sopivuutta (mekaaninen ja kosmeettinen linssin sovitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 40-vuotias.
- Kohteen tulee olla vaaleasilmäinen valkoihoinen nainen, joka käyttää pehmeitä piilolinssejä.
- Kohteen on oltava kosmeettisten ja/tai limbaalirengaslinssien konseptien hyväksyjä. Käytetään käsitteen seulontakyselyä ja kolme parasta (5 pisteen asteikolla) on kelvollinen.
- Potilaalla ei saa olla tunnettuja silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voisivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Potilaalla ei saa olla tunnettua systeemistä sairautta tai lääkityksen tarvetta, mikä saattaisi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1.00 ja -5.00D.
- Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava ≤ -0,75D.
- Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia silmäinfektioita).
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (3. asteen tai pahempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Mahdolliset väripuutteet - kohteen parhaan tietämyksen mukaan.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: etafilcon A (A) / etafilcon A (B) / etafilcon A (C)
Ensin painettu etafilcon A -linssi PVP:llä (A), sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (B), ja sitten painettu PVP (C) -linssi.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: etafilcon A (A) / etafilcon A (C) / etafilcon A (B)
Ensin painettu etafilcon A -linssi PVP:llä (A), sitten painettu etafilcon A -linssi, jossa on PVP (C), ja sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (B) kulunut viimeisenä.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: etafilcon A (C) / etafilcon A (A) / etafilcon A (B)
Ensin painettu etafilcon A -linssi PVP:llä (A), sitten painettu etafilcon A -linssi PVP:llä (A) ja sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (B) kulunut viimeisenä.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: etafilcon A (B) / etafilcon A (C) / etafilcon A (A)
Ensin painettu etafilcon A -linssi PVP:llä (B), sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (C), ja sitten painettu PVP (A) -linssi viimeisenä.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: etafilcon A (C) / etafilcon A (B) / etafilcon A (A)
Painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (C), kului ensin, sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (B), käytettiin toisena, sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (A) kulunut viimeisenä.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: etafilcon A (B) / etafilcon A (A) / etafilcon A (C)
Painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (C) kulunut ensin, sitten painettu etafilcon A -linssi, jossa on PVP (A), kulunut toisena, sitten painettu Etafilcon A -linssi, jossa on PVP (C) kulunut viimeisenä.
Jokainen jakso koostui noin viikon päivittäisestä linssien käytöstä.
|
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäinen piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Tutkija arvioi linssin sopivuuden (joko hyväksyttävää tai ei-hyväksyttävää) annostelun yhteydessä.
|
10-15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular Snellenin näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Investigator arvioi Binocular Snellen VA:n annosteluhetkellä Snellenin näkökaavion avulla.
Koehenkilöt analysoitiin heidän suorituksensa perusteella Snellen Vision -kaavion kokeessa tutkimuslinsseissä, jotta voidaan mitata, kuinka hyvin linssit toimivat näönkorjauksessa.
|
10-15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 6-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymistyyppi arvioitiin 5 pisteen asteikolla 5 sarveiskalvon alueella Investigatorilla käyttämällä rakolamppua; 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
Sarveiskalvon värjäytymistyypin maksimiarvo 5 sarveiskalvon alueella luokiteltiin analyysiä varten joko sarveiskalvon värjäytymisen puuttumiseen tai esiintymiseen.
|
6-9 päivän linssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1579AP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset etafilkoni A (A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis