- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01899963
Aika hoitoon Televerkkokalvon lähetysjärjestelmän käyttäminen wAMD:lle ja DME:lle: Pilottitutkimus
Aika hoitoon Televerkkokalvon lähetejärjestelmän avulla märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon: Pilottitutkimus
Tässä maakunnassa optometristien tehtävänä on usein olla yhteydessä verkkokalvon erikoislääkärin vastaanotolle, jotta potilaat voidaan tutkia epäiltyjen hätätilanteiden tai rutiinilähetteiden varalta. Tämä tehdään usein faksaamalla lähetelomake erikoislääkärin vastaanotolle, jossa verkkokalvon erikoislääkäri tutkii lähetelomakkeessa esitetyt tiedot ja päättää, milloin potilas tulee nähdä. Tällä nykyisellä menetelmällä on joitakin tärkeitä näkökohtia, kuten vaikeus lähettää selkeitä kuvia silmän takaosasta faksilla. Näiden tietojen saaminen voi auttaa verkkokalvon asiantuntijaa päättämään, milloin potilas tulee nähdä, erityisesti lisätutkimusten varaamisen tai hoidon aikana.
Teleoftalmologia on telelääketieteen osa, joka tarjoaa näönhoitoa digitaalisten laitteiden ja tietoliikennetekniikan avulla. Se tarjoaa ainutlaatuisia etuja, kuten mahdollisuuden integroida sähköisiin terveystietoihin, mahdollisuuden tarkastella sitä useiden terveydenhuoltotiimin jäsenten silmissä ja mahdollisesti lyhentää odotusaikoja ja matka-aikoja silmälääkärille.
Tutkimusryhmän tiedossa ei kuitenkaan ole vertailua sen suhteen, hoidetaanko optometristeiltä verkkokalvon erikoislääkärille teleoftalmologian kautta lähetetyt potilaat aikaisemmin kuin potilaat perinteisen faksijärjestelmän kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ja tarjota lisätietoja tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ontarion provinssissa on rajoitettu määrä verkkokalvon asiantuntijoita suurelle ja maantieteellisesti monimuotoiselle 13,5 miljoonan ihmisen väestölle vuonna 2012. Koska suurin osa näistä asiantuntijoista sijaitsee suuremmissa kaupunkikeskuksissa, monilla maaseudun potilailla on vaikeuksia matkustaa pitkiä matkoja paikkakunnalta kaupunkiin. Tällä hetkellä Ontariossa optometristit ovat vastuussa verkkokalvon silmäsairauksien tutkimisesta; hätälähetteet, kuten endoftalmiitti, järjestetään saman päivän puhelinneuvotteluina, kun taas rutiinilähetteet ajoitetaan faksilla.
Tällä nykyisellä lajittelumenetelmällä on erityisiä tärkeitä näkökohtia. Verkkokalvon erikoislääkäreiden rajallisen määrän vuoksi pitkät odotusajat voivat johtaa pysyvään näön menetykseen, jos lähete on epätarkka, jolloin potilas olisi pitänyt nähdä ja hoitaa aikaisemmin eikä myöhemmin, kuten esimerkiksi märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) ja diabeettinen makulaedema (DME). Lisäksi välttämättömät näkötutkimukset, kuten fluoreseiiniangiografia (FA), ovat usein saatavilla vain sairaalaympäristössä mieluummin lääkärin tai optometrin vastaanotolla. Maaseudulta tai syrjäisiltä paikkakunnilta tuleville potilaille tämä haitta voi johtaa palkanmenetyksiin, pitkän paluumatkan seuraavana päivänä tai jopa yöpymiseen.
Teleoftalmologia on telelääketieteen osa, joka tarjoaa näönhoitoa digitaalisten laitteiden ja tietoliikennetekniikan avulla. Se tarjoaa ainutlaatuisia etuja, kuten mahdollisuuden integroida sähköisiin terveystietoihin, mahdollisuuden tarkastella sitä useiden terveydenhuoltotiimin jäsenten silmissä ja mahdollisesti lyhentää odotusaikoja ja matka-aikoja silmälääkärille. Kanadassa on toteutettu erilaisia teleoftalmologian aloitteita, joiden tarkoituksena on tarjota asiantuntijoille pääsy optometristille ja perusterveydenhuollon ammattilaisille erityisesti maaseudulla ja syrjäisillä alueilla, mikä parantaa oftalmologista hoitoa ja vähentää potilaiden tarpeettomia matkakuluja. Nämä teleoftalmologiset järjestelmät voivat sisältää silmänpohjan ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvia, jotka auttavat silmälääkäriä diagnosoimaan ja tutkimaan lähetteen tarkemmin. Hanson et ai. takautuvassa tapaussarjassa todettiin, että optometristien verkkolähetteet verkkokalvon asiantuntijoille lyhensivät keskimääräistä matka-aikaa, matkaetäisyyttä ja verkkokalvon asiantuntijoiden toimistokäyntien määrää samalla kun paransivat kliinisen tutkimuksen, testauksen ja hoidon tehokkuutta.
Tutkimusryhmän tiedossa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole tutkimusta, joka aktiivisesti vertaisi potilaiden hoitoon kuluvaa aikaa teleoftalmologian lähetteen ja arvioinnin perusteella verrattuna tavanomaiseen paperilähetejärjestelmään optometristeistä verkkokalvon erikoislääkäriin. Diabeettiseen retinopatiaan liittyvissä sairauksissa, kuten wAMD:ssä ja DME:ssä, joihin usein viitataan teleoftalmologian kautta, hoitoon kuluva aikaero voi estää näön menetyksen. Silmänpohjan ja OCT-kuvien sisällyttäminen teleoftalmologiaan voisi myös parantaa triage-tarkkuutta ja verkkokalvon erikoislääkärin lähetteiden ja tapaamisten priorisointia. Tässä tutkimuksessa keskitytään vertaamaan televerkkokalvolähetejärjestelmän hoitoon kuluvaa aikaa paperilähetejärjestelmään keskittymällä kahteen yleiseen verkkokalvon sairauteen: märkä AMD ja DME. Tulokset voivat osoittaa, että tele-oftalmologia voi lyhentää hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, joilla on märkä AMD ja DME Ontariossa, mikä parantaa verkkokalvon asiantuntijoiden saatavuutta ja mahdollistaa tehokkaamman potilaiden luokittelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus,
- Optometristi, joka osallistuu joko teleoftalmologian lähetejärjestelmään tai tavanomaisten faksilähetteiden kautta, jossa on väliaikainen diagnoosi mahdollisesta märkä AMD:stä tai DME:stä kenelle tahansa lääkärin tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oletettu diagnosoitu märkä AMD ja/tai DME lähetehetkellä ja joilla oli aiemmin diagnostinen kuvantaminen (esim. silmänpohjakuvat, OCT-kuvat), jotka on tehty osana lähetettä, suljetaan pois;
- Potilaat, jotka eivät siedä fluoreseiiniangiografiaa (FA);
- Potilaat, jotka eivät voi matkustaa verkkokalvon vastaanotolle hoitoa tai lisätutkimuksia varten,
- Potilaat eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tele-oftalmologian läheteryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka lähetetään verkkokalvon erikoislääkärille teleoftalmologian lähetejärjestelmän kautta.
|
|
Perinteinen viittausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka lähetetään verkkokalvon erikoislääkärille tavanomaisen faksijärjestelmän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-6 viikkoa.
|
Määritelty ajanjaksoksi, jolloin verkkokalvon erikoislääkäri tarkastaa kumman tahansa järjestelmän keräämät tiedot, siihen hetkeen, jolloin potilas saa hoitoa klinikan erikoislääkäriltä.
|
Keskimäärin 5-6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi odotusaika
Aikaikkuna: Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
Arvioinnin ja lisäarvioinnin, testauksen tai hoidon välinen enimmäisaika.
|
Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
|
Minimi odotusaika
Aikaikkuna: Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
Vähimmäisaika arvioinnin ja lisäarvioinnin, testauksen tai hoidon välillä kummankin kohortin potilaille.
|
Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen odotusaika
Aikaikkuna: Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
Keskimääräinen aika yhden kohortin potilaiden välillä lisäarviointiin, testaukseen tai hoitoon.
|
Voi vaihdella 2-6 viikkoa.
|
|
Matkustusaika
Aikaikkuna: Voi vaihdella 30 minuutista tai enemmän.
|
Tämän avulla tutkitaan, onko silmälääketieteen läheteryhmän käyntitiheys ja sen jälkeen lyhentynyt matka-aika toimistokäyntien, arvioinnin, hoidon tai testauksen aikana verrattuna faksiläheteryhmään.
|
Voi vaihdella 30 minuutista tai enemmän.
|
|
Matkan etäisyys
Aikaikkuna: Voi olla 1 kilometri tai enemmän.
|
Tämän avulla tutkitaan, onko silmälääketieteen läheteryhmän matkustustiheys vähentynyt toimistokäyntien etäisyyden suhteen verrattuna faksilähetteen ryhmään.
|
Voi olla 1 kilometri tai enemmän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tele-retinal Referral T.T.T.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä