- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01899963
A kezelésig eltelt idő Tele-retinális utalórendszer használatával wAMD és DME esetén: kísérleti tanulmány
A kezelésig eltelt idő Tele-retinális beutaló rendszer használata nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció és diabéteszes makulaödéma esetén: kísérleti tanulmány
Ebben a tartományban az optometrikusok gyakran felelősek azért, hogy felvegyék a kapcsolatot a retina szakorvosi rendelővel, hogy megszervezzék a betegek vizsgálatát a sürgősségi gyanúk vagy a szemmel kapcsolatos rutinszerű beutalások miatt. Ez gyakran úgy történik, hogy faxon küldik el a beutalót a szakorvosi rendelőbe, ahol a retina szakorvos megvizsgálja a beutalólapon szereplő információkat, és döntést hoz a beteg látogatásának időpontjáról. Ennek a jelenlegi módszernek van néhány fontos szempontja, mint például a szem hátsó részének tiszta képeinek faxon történő továbbításának nehézsége. Ezeknek az információknak a birtokában a retinaspecialista meghatározhatja, hogy mikor kell felkeresni a beteget, különösen a további vizsgálatok lefoglalása vagy a kezelés időpontja tekintetében.
A teleoftalmológia a telemedicina egyik ága, amely digitális berendezéseken és telekommunikációs technológián keresztül szemészeti ellátást nyújt. Egyedülálló előnyöket kínál, mint például az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal való integrálhatóság, az egészségügyi csapat több tagja általi megtekintésének lehetősége, és potenciálisan csökkenti a várakozási időt és a szemorvoshoz való utazási időt.
A kutatócsoport azonban nem ismeri összehasonlítást aközött, hogy az optometristától a retina specialistához teleoftalmológiai rendszeren keresztül érkező betegeket korábban kezelik-e, mint a hagyományos faxrendszeren keresztül. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és további információkat nyújtson erről a témáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ontario tartományon belül korlátozott számú retinaspecialista van a 2012-ben 13,5 millió fős nagy és földrajzilag változatos lakossághoz. Mivel ezeknek a szakembereknek a többsége nagyobb városi központokban található, sok vidéki betegnek nehézséget okoz a településüktől a városig tartó jelentős távolság megtétele. Jelenleg Ontarióban az optometristák felelősek a retina szembetegségeinek vizsgálatáért; a sürgősségi beutalókat, mint például az endoftalmitis, aznapi telefonos konzultációk szervezik, míg a rutinszerűbb beutalásokat faxon.
Ennek a jelenlegi osztályozási módszernek különösen fontos szempontjai vannak. A retina specialisták korlátozott száma miatt a hosszú várakozási idők maradandó látásvesztéshez vezethetnek, ha a beutaló pontatlan, ahol a beteget előbb kellett volna látni és kezelni, mint utóbb, mint például a nedves időskori makuladegeneráció (wAMD) esetében. és Diabetikus makulaödéma (DME). Ezenkívül az alapvető látástesztek, mint például a fluoreszcein angiográfia (FA) gyakran csak kórházi környezetben állnak rendelkezésre, nem pedig az orvosi vagy optometrikus rendelőben. A vidéki vagy távoli közösségekből származó betegek számára ez a kellemetlenség fizetéskiesést, másnapi hosszú hazautazást vagy akár éjszakázást is eredményezhet.
A teleoftalmológia a telemedicina egyik ága, amely digitális berendezéseken és telekommunikációs technológián keresztül szemészeti ellátást nyújt. Egyedülálló előnyöket kínál, mint például az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal való integrálhatóság, az egészségügyi csapat több tagja általi megtekintésének lehetősége, és potenciálisan csökkenti a várakozási időt és a szemorvoshoz való utazási időt. Kanadán belül különböző teleoftalmológiai kezdeményezések történtek annak érdekében, hogy a szakemberek hozzáférjenek az optometrikusokhoz és az alapellátásban dolgozó szakemberekhez, különösen a vidéki és távoli területeken, javítva a szemészeti ellátást és csökkentve a betegek szükségtelen utazási költségeit. Ezek a teleoftalmológiai rendszerek tartalmazhatnak szemfenéki és optikai koherencia tomográfia (OCT) képeket, hogy segítsék a szemészt a beutaló pontosabb diagnosztizálásában és kivizsgálásában. Hanson et al. egy retrospektív esetsorozatban megjegyezték, hogy az optometristák retinaspecialistáihoz intézett tele-beutalások csökkentették az átlagos utazási időt, az utazási távolságot és a retina specialistáknál tett irodai látogatások számát, miközben javították a klinikai vizsgálat, tesztelés és kezelés hatékonyságát.
Jelenleg azonban a kutatócsoport nem ismer olyan kutatást, amely aktívan összehasonlítaná a betegek kezeléséhez szükséges időt a teleoftalmológiai beutaló és értékelés alapján, szemben a hagyományos papíralapú beutalási rendszerrel, az optometristáktól a retinaspecialistákig. A diabéteszes retinopátiával kapcsolatos állapotok, például a wAMD és a DME esetében, amelyeket gyakran teleoftalmológián keresztül utalnak be, a kezelésig eltelt idő eltérése megakadályozhatja a látásvesztést. A szemfenéki és az OCT-képek teleoftalmológiába történő bevonása javíthatja a triage pontosságát, valamint a retinaspecialista beutalóinak és időpontjainak rangsorolását. Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy összehasonlítja a teleretinális beutalási rendszer kezeléséhez szükséges időt a papíralapú beutalási rendszerrel, két elterjedt retinabetegségre összpontosítva: a nedves AMD-re és a DME-re. Az eredmények igazolhatják, hogy a tele-oftalmológia csökkentheti a nedves AMD-ben és DME-ben szenvedő betegek kezeléséhez szükséges időt Ontarióban, javítva a retinaspecialistákhoz való hozzáférést és lehetővé téve a betegek hatékonyabb osztályozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb,
- Képes tájékozott beleegyezést adni,
- A teleoftalmológiai beutalási rendszerben részt vevő optometrista vagy hagyományos faxbeutaló útján az esetleges nedves AMD vagy DME ideiglenes diagnosztizálásával bármely orvosi vizsgálatot végző orvoshoz irányították.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a beutalás időpontjában feltételezhetően nedves AMD és/vagy DME diagnosztizáltak, és korábban diagnosztikus képalkotáson (pl. szemfenéki képek, OCT képek) a beutaló részeként készült felvételek kizárásra kerülnek;
- A fluoreszcein angiográfiát (FA) nem tolerálható betegek;
- olyan betegek, akik nem tudnak a retina rendelőbe utazni kezelésre vagy további vizsgálatokra,
- A betegek nem tudják teljesen megérteni a vizsgálati követelményeket, és nem tudják megadni a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tele-szemészeti beutaló csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a teleoftalmológiai beutalórendszeren keresztül retinaspecialistához irányított betegek.
|
Hagyományos ajánlói csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a hagyományos faxrendszeren keresztül retinaspecialistához irányított betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés ideje
Időkeret: Átlagosan 5-6 hét.
|
Meghatározása: az az idő, amikor a retina-specialista áttekinti az egyik rendszer által gyűjtött információkat, és a beteget a klinika szakembere általi kezelésben részesül.
|
Átlagosan 5-6 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális várakozási idő
Időkeret: 2-6 hétig terjedhet.
|
Az értékelés és a további értékelés, tesztelés vagy kezelés közötti maximális idő.
|
2-6 hétig terjedhet.
|
Minimális várakozási idő
Időkeret: 2-6 hétig terjedhet.
|
Minimális idő az értékelés és a további értékelés, tesztelés vagy kezelés között mindkét csoportban.
|
2-6 hétig terjedhet.
|
Átlagos várakozási idő
Időkeret: 2-6 hétig terjedhet.
|
Egyetlen kohorsz betegei közötti átlagos idő a további értékeléshez, teszteléshez vagy kezeléshez.
|
2-6 hétig terjedhet.
|
Utazási idő
Időkeret: 30 perctől vagy hosszabbig terjedhet.
|
Ez annak vizsgálatára szolgál, hogy a szemészeti beutaló csoporthoz képest csökken-e a látogatások gyakorisága, és ennek következtében csökken-e az utazási idő az irodai látogatások, értékelés, kezelés vagy vizsgálat céljából.
|
30 perctől vagy hosszabbig terjedhet.
|
Utazási távolság
Időkeret: 1 kilométertől vagy nagyobb távolságtól lehet.
|
Ez annak vizsgálatára szolgál, hogy a szemészeti beutaló csoporthoz képest csökkent-e az utazások gyakorisága az értékelés, kezelés vagy vizsgálat céljából tett rendelői látogatások távolságát tekintve a faxbeutaló csoporthoz képest.
|
1 kilométertől vagy nagyobb távolságtól lehet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tele-retinal Referral T.T.T.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok