Interleukiini-6-reseptorin estäjän yhdistetty käyttö endovaskulaarisen hoidon kanssa potilailla, joilla on akuutti etukierron suurten valtimoiden okluusioon liittyvä aivohalvaus -2 (IRIS-2)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Interleukiini-6-reseptorin estäjän tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti etuverenkiertokannan suurvaltimotukos: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus-2 (IRIS-2)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä verrokkina.
Tavoitteenamme on arvioida interleukiini-6-reseptorin estäjän ja endovaskulaarisen hoidon yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti etupuoliskon suuren verisuonen okluusio-aiheuttama aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestöön kuuluvat potilaat, joilla on akuutti etummaisen verenkierron suurten valtimoiden tukos ja jotka on suunniteltu alistettavan endovaskulaariselle hoidolle.
Kaikki osallistujat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tocilizumab-ryhmään tai lumehoitoryhmään.
Tocilizumab-ryhmässä osallistujat saavat tocilizumab-yhdistelmäendovaskulaarista hoitoa.
Lumehoitoryhmässä osallistujat saavat lumehoitoyhdistelmäendovaskulaarista hoitoa.
Kaikkia osallistujia tullaan tapaamaan välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tunnin, 7 päivän ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
692
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Si Country People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Suixi County Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Kiina
- Lingshan County People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- JingDong ZhongMei Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- The second Hospital of Qinhuangdao
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Tangshan Workers Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Yutian Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Anyang
-
Hebi, Henan, Kiina
- Jun County People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Jiaozuo No.2 People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Mengjin County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Tanghe County People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Second People's Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Shangqiu No.1 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Ningling County People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Huixian People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tianyou Hospital Affliated to Wuhan University of Science &Technology
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Xing’an, Inner Mongolia, Kiina
- Xing'an league People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Nantong First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dongying, Shandong, Kiina
- People's Hospital of Dongying
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linshu Country People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Huangdao District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Yiyuan Country People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina
- Jincheng People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Medical University First Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- The People's Hospital of Xianyang
-
Yulin, Shanxi, Kiina
- Daliuta Experimental District People's Hospital of Shenmu City
-
-
Wuhan
-
Zhongxiang, Wuhan, Kiina
- Zhongxiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Jiaxing First Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kiina
- Yueqing People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän, mies tai nainen;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa sisäisen kaulavaltimon kraniaalisen osan, keskiaivovaltimon M1-segmentin tai proksimaalisen/dominantin M2-segmentin okluusio;
- Päätetty hakeutua kiireelliseen endovaskulaariseen hoitoon;
- Aika aivohalvauksen puhkeamisesta nivusleikkaukseen 24 tunnin sisällä;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 6;
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammiovuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto;
- Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä > 1;
- Tunnettu allergia tosilitsumabille tai apuaineille;
- Tunnettu allergia jodatuille kontrastiaineille;
- Ennakoitu vaikeus endovaskulaarisen hoidon suorittamisessa verisuonten mutkikkuuden vuoksi;
- Synnynnäisten tai hankittujen verenvuotohäiriöiden, hyytymistekijäpuutosten tai trombosytopenisten sairauksien historia;
- Kuristusverenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg verenpainetasosta huolimatta;
- Neutrofiilit <2×10⁹ /L;
- Verihiutaleet <100×10⁹ /L;
- Verensokeri <2,8 mmol/L (50 mg/dL) tai >22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot >2-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna;
- Tunnettu tuore tai nykyinen seerumin kreatiini >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 mL/min;
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta 90 päivän sisällä;
- Vakavia mielenterveyden häiriöitä tai kyvyttömyys noudattaa tietoon perustuvan suostumuksen ja seurantavaatimusten täyttämistä dementiaan liittyen;
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat systeemiset sairaudet, joiden ennustettu elinikä on alle 90 päivää;
- Autoimmuunisairauksien esiintyminen tai immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Systeemiset infektiosairaudet;
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistuminen parhaillaan toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
- Tutkijan arvioimana muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn tai estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilizumab-ryhmä
Endovaskulaarinen hoito yhdistettynä 240 mg tocilizumab-injektioon kerran.
|
240 mg tocilizumab-injektiota laimennetaan 0,9 % NaCl-liuoksessa valmistettaessa kokonaisliuos tilavuudeltaan 100 mL.
Liuos annetaan suonensisäisellä infuusiolla välittömästi randomisoinnin jälkeen, viimeistään 30 minuutin kuluessa, ja infuusio kestää yli tunnin.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Endovaskulaarinen hoito yhdistettynä vastaavaan tilavuuteen plaseboa kerran.
|
Vastaava tilavuus lumelääkettä laimennetaan 0,9 % NaCl-liuoksessa, jotta valmistetaan yhteensä 100 ml liuosta.
Liuos annetaan suonensisäisesti infuusiona välittömästi randomisoinnin jälkeen, viimeistään 30 minuutin kuluessa, ja infuusio kestää yli tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) -piste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oireisen aivoverenvuodon esiintyvyys 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Minkä tahansa aivoverenvuodon esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on keuhkokuume 7 päivän kuluttua tai varhaisessa kotiuttamisessa
Aikaikkuna: 7 päivää tai aikaisessa kotiuttamisessa
|
7 päivää tai aikaisessa kotiuttamisessa
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 7 päivän kohdalla tai varhaisella kotiutuksella
Aikaikkuna: 7 päivää tai varhaisella kotiutuksella
|
NIHSS vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
7 päivää tai varhaisella kotiutuksella
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90 days
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) at 90 days
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scoresindicating worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100 at 90 days
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Mortality at 90 days
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modified Rankin Scale (mRS) score
Aikaikkuna: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiheeseen liittyvät tiedot jaetaan, jos koko tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma on toimitettu kohtuullisella suunnittelulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .