Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiaan perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä (Morpheus-panBC)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiaan perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kolminegatiivinen rintasyöpä (Morpheus-TNBC)

Tämä on vaihe Ib/II, avoin, satunnaistettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt TNBC.

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana tähän tutkimukseen otetaan rinnakkain kaksi kohorttia: yksi kohortti koostuu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -positiivisista osallistujista, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneiden tai leikkaukseen kelpaamattomien paikallisesti edenneiden kolmoisnegatiivisten rintojen vuoksi. syöpä (TNBC) (ensimmäisen linjan [1 l] PD-L1+ -kohortti), ja yksi kohortti koostuu osallistujista, joilla sairaus eteni yhden litran kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (esim. paklitakseli, nab-paklitakseli, karboplatiini) ja jotka eivät ole saaneet syövän immunoterapia (CIT) (toisen rivin [2L] CIT-aiheinen kohortti). Lisäksi 2L CIT-aiheen kohortin osallistujat, jotka kokevat taudin etenemistä, kliinisen hyödyn menetystä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheen 1 aikana, voivat olla kelvollisia jatkamaan hoitoa toisella hoitoyhdistelmällä (vaihe 2), edellyttäen että vaihe 2 on avoin ilmoittautumista varten .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

792

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 55900
        • Rekrytointi
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrytointi
        • Assuta Medical Centers
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Peruutettu
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Valmis
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Valmis
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Valmis
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Valmis
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Peruutettu
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Valmis
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Valmis
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Peruutettu
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Peruutettu
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Peruutettu
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Peruutettu
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Peruutettu
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Peruutettu
        • Texas Oncology-Plano East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerien vaihe 1

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Metastaattinen tai käyttökelvoton paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
  • 1L PD L1+ -kohortti: ei aikaisempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeelle tai leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle TNBC:lle
  • 2 litran CIT-aiheinen kohortti: kelvollinen kapesitabiinimonoterapiaan
  • 2 litran CIT-aiheinen kohortti: Radiologiset/objektiiviset todisteet taudin uusiutumisesta tai etenemisestä 1 litran kemoterapiahoidon jälkeen, yhteensä yksi hoitolinja ei-leikkaukseen edenneelle tai metastaattiselle rintasyövälle
  • Elinajanodote =/> 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
  • Kasvain biopsiaan
  • Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu PD-L1:n ja/tai lisäbiomarkkerin tilan määrittämiseen keskustestauksella
  • 1L PD L1+ -kohortille: Positiivinen PD-L1-ekspressio, joka määritellään >/= 1 %:ksi kasvainalueesta, jonka PD L1:tä ilmentävät tuumoria infiltroivat immuunisolut miehittivät minkä intensiteetin tahansa, määritettynä käyttämällä U.S. Food and Drug Administrationa. -hyväksytty tai CE-merkitty Ventana PD-L1 (SP142) -määritys

Vaiheen 1 (molemmat kohortit) ja vaiheen 2 (2L CIT-naiivi kohortti) osallistumiskriteerit

  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdevaurio)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
  • Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb)
  • Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan pidättäytymään imettämästä ja munasolujen luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle annettujen ohjeiden mukaisesti
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle annetulla tavalla

Sisällyttämiskriteerien vaihe 2 (2L CIT-naiivi kohortti)

  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kontrolliryhmään vaiheen 1 aikana: kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa ei-hyväksyttävän toksisuuden havaitsemisesta, edellyttäen, että Medical Monitorilta saadaan hyväksyntä vaiheeseen 2 pääsylle, tai taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan kontrollihoidon aikana
  • Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kokeelliseen osioon vaiheen 1 aikana: kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa siitä, kun on havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka ei liity atetsolitsumabiin, taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan tai kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija on määrittänyt vaiheen aikana 1 hoitokerta
  • Kasvainnäytteen saatavuus biopsiasta, joka tehtiin vaiheen 1 lopettamisen jälkeen (jos tutkija katsoo sen kliinisesti mahdolliseksi)

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito T-soluja yhteisstimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet, CD40-agonistit tai interleukiini-2 (IL-2) tai IL -2:n kaltaiset yhdisteet
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Biologinen hoito (esim. bevasitsumabi) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai muu TNBC:n systeeminen hoito 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen </= 1 tai parempaan, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja asteen </= 2 perifeeristä neuropatiaa
  • Kelpoisuus vain ohjausvarteen

Vaiheen 1 (molemmat kohortit) ja vaiheen 2 (2L CIT-naiivi kohortti) poissulkemiskriteerit

  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä alfa-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit 2L CIT-naiiville kohortille, vaihe 1

  • Aikaisempi kapesitabiinihoito,
  • Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla
  • Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidosta
  • Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasiaktiivisuuden puuttuminen

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys sietää atetsolitsumabia vaiheen 1 aikana
  • Eribuliinia saaville potilaille: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä

Vaiheeseen 1 ja 2 voidaan soveltaa muita lääkekohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Nab-Paklitakseli + Tocilitsumabi

1 l PD-L1-positiiviset osallistujat saavat yhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla sekä nab-paklitakselilla ja tosilitsumabilla, kunnes tutkijan määrittämä myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.

Ilmoittautuminen on päättynyt.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Nab-Paklitakseli
Nab-Paklitakselia annostellaan IV:nä, 100 mg/m², kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • RO0247506
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab annostellaan IV:nä, 8 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • RO4877533
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Sacitutsumab Govitecan

1 l PD-L1-positiiviset osallistujat saavat duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla ja sacitutsumab govitekaanilla, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.

Ilmoittautuminen on päättynyt.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan annostellaan IV-infusiona, 10 mg/kg, jakson 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • RO7445735
Active Comparator: Atezolitsumabi + Nab-paklitakseli

1L PD-L1-positiiviset osallistujat saavat kaksoiskomboa hoitoa atesolitsumabi ja nab-paklitakseli -yhdistelmää, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai hoidon hyöty katoaa tutkijan arvioimana.

Rekrytointi on suljettu.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Nab-Paklitakseli
Nab-Paklitakselia annostellaan IV:nä, 100 mg/m², kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • RO0247506
Active Comparator: Kapetsitabiini

2L CIT-naïve osallistujat saavat kapseisitabiinia, kunnes sietämätön myrkyllisyys tai sairauden eteneminen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti ilmenee.

Osallistujilla, joiden tauti on edennyt hoidon aikana, voi olla mahdollisuus saada atesolitsumabbia yhdessä kemoterapian (chemo) kanssa vaiheen 2 aikana, mikäli he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Rekisteröityminen on päättynyt.
Lääke: Kapasitabiini
Kapasitabiinia annostellaan 1250 milligrammaa per neliömetri (mg/m²) suun kautta kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin päivillä 1-14.
Muut nimet:
  • RO0091978
Kokeellinen: Atezolitsumabi + Ipatasertibi

2L CIT-naïve osallistujat saavat kaksoiskombinaatiohoitoa atezolitsumabi ja ipatasertibi yhdistelmällä, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai kliininen hyöty häviää tutkijan arvioimana.

Hoidossa edenneillä osallistujilla voi olla mahdollisuus saada atezolitsumabi + kemoterapiaa, mikäli he täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Rekrytointi on päättynyt ja osallistujien seuranta on valmis.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertib annostellaan suun kautta 400 mg kerran päivässä, kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Kokeellinen: Atezolitsumabi + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve osallistujat saavat kaksoiskomboa hoitoa atezolitsumabi ja SGNLIV1A yhdistelmänä, kunnes ilmenee tutkijan määrittelemä kestämätön myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys.

Potilaille, joilla ilmenee tutkijan määrittelemä kliinisen hyödyn menetys tai SGN-LIV1A:han liittyvä kestämätön myrkyllisyys, tarjotaan mahdollisuus saada Atezolitsumabi + kemoterapia Vaiheessa 2, mikäli he täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Rekrytointi on päättynyt.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A annostellaan IV:nä, 2,5 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) (enimmäislaskennallinen annos 250 mg), 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Kokeellinen: Atezolitsumabi + Selikrelumabi + Bevasitsumabi

2L-CIT-kokemattomat osallistujat saavat kaksoiskombinaatiohoitoa atesolitsumabi plus selikrelumabi ja bevatsitumabi yhdistelmällä, kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys tutkijan määrittämänä.

Hoidossa edenneillä osallistujilla voi olla mahdollisuus saada atesolitsumabi + kemoterapiaa, mikäli he täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Rekrytointi on suljettu ja osallistujien seuranta on valmis.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Bevacizumab
Bevasitsumabi annostellaan IV, 10 mg/kg, kunkin 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Selicrelumab
Selicrelumab annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona kiinteällä annoksella 16 mg jakson 1 päivänä 1-4 ja sen jälkeen joka kolmas jakso (Jakso = 28 päivää).
Kokeellinen: Atezolitsumabi + Kemoterapia (Gemtsitabiini + Karboplatiini tai Eribuliini)

2L CIT-naïve osallistujat, jotka on rekrytoitu aktiiviseen vertailuryhmään ja joilla todetaan RECIST v1.1 mukainen tautiedistyminen, sekä 2L CIT-naïve osallistujat, jotka on rekrytoitu kokeelliseen ryhmään ja joilla tutkijan mukaan todetaan kliinisen hyödyn menetys, voivat saada kaksoiskomboa-hoidon atezolimumabia ja kemoterapiaa (gemtsitabiini + karboplatiini tai eribuliini) yhdessä, kunnes ilmaantuu tutkijan mukaan sietämätöntä myrkyllisyyttä tai kliinisen hyödyn menetystä.

Rekrytointi on päättynyt ja osallistujien seuranta on valmis.
Lääke: Atezolitsumabi

Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan tai Atezolizumab + Kemoterapia -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti (IV), 1200 mg, 21 päivän jakson 1. päivänä.

Atezolizumab + Nab-Paklitakseli, Atezolizumab + Selikrelumabi + Bevatsimumabi, Atezolizumab + Ipatasertibi tai Atezolizumab + Nab-Paklitakseli + Tokilitsumabi -ryhmissä: atezolizumabia annetaan laskimonsisäisesti, 840 mg 28 päivän jakson 1. ja 15. päivinä.

Muut nimet:
  • RO5541267
Lääke: Kemoterapia (Gemcitabiini + Karboplatiini tai Eribuliini)

Gemtsitabiinia annostellaan laskimonsisäisesti, 1000 mg/m², yhdessä karboplatiinin kanssa laskimonsisäisesti jakson 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.

Tai

Eribuliinia annostellaan laskimonsisäisesti, 1,4 mg/m² jakson 1. ja 8. päivänä kussakin 21 päivän syklissä.
Kokeellinen: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+ osallistujat saavat hoitoa inavolisibin plus abemaciclibin plus fulvestrantin yhdistelmällä, kunnes ilmenee tutkijan mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukainen sietämätön myrkyllisyys tai taudin eteneminen.
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib-tabletteja annostellaan 150 mg:n annoksella kahdesti päivässä suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Muut nimet:
  • RO7071651
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant
HR+ osallistujat saavat hoitoa inavolisiibin ja ribosikliibin sekä fulvestrantin yhdistelmällä, kunnes ilmenee tutkijan mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti määritettyä sietämätöntä myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Ribociclib (Annos #1)
Ribociclib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • RO7072612
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Letrotsoli
HR+ osallistujat saavat hoitoa inavolisiibin, ribosikliibin ja letrosoolin yhdistelmällä sietämättömään myrkyllisyyteen tai tutkijan RECIST v1.1:n mukaan määrittämään tautien etenemiseen asti.
Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Ribociclib (Annos #1)
Ribociclib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • RO7072612
Lääke: Letrozoli
Letrotsolitabletit annostellaan 2,5 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant
HR+ osallistujat saavat hoitoa inavolisiibin, ribosikliibin ja fulvestrantin yhdistelmällä sietämättömään myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen asti, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Ribociklibi (Annos #2)
Ribociclib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • RO7072612
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Letrotsoli
HR+ osallistujat saavat hoitoa inavolisiibin plus ribosikliibin plus letrosolin yhdistelmällä siihen saakka, kunnes tutkijan mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti todetaan sietämätön myrkyllisyys tai taudin eteneminen.
Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Letrozoli
Letrotsolitabletit annostellaan 2,5 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Lääke: Ribociklibi (Annos #2)
Ribociclib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • RO7072612
Kokeellinen: Inavolisib + Abemaciclib + Letrotsoli
HR+-osallistujat saavat hoitoa inavolisibin, abemaciclibin ja letrozolin yhdistelmällä, kunnes ilmenee tutkijan mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti määritettyä sietämätöntä myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib-tabletteja annostellaan 150 mg:n annoksella kahdesti päivässä suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–28.
Muut nimet:
  • RO7071651
Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Letrozoli
Letrotsolitabletit annostellaan 2,5 mg:n annoksella kerran päivässä suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Kokeellinen: Inavolisib (Annos #1) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-matalat osallistujat saavat inavolisibiä + trastuzumab derukstekania sietämättömään myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen saakka, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Inavolisib (Annos #1)
Inavolisib-tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecania annetaan IV:nä, 5,4 mg/kg 21 päivän syklin 1. päivänä.
Kokeellinen: Inavolisib (Annos #2) + Trastuzumab Deruxtecan
HER2+/HER2-matalaosaiset osallistujat saavat inavolisibiä + trastuzumab deruxtecania sietokyvyn alittavaan myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen saakka, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecania annetaan IV:nä, 5,4 mg/kg 21 päivän syklin 1. päivänä.
Lääke: Inavolisib (Annos #2)
Inavolisib-tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Kokeellinen: Empagliflozini (Empa) + Inavolisibi (Inavo) + Fulvestrantti (Fulv) ± Palbociklibi (Palbo)
Osallistujat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen, HR+, HER2- saavat empaglifloziinia sekä inavolisibia sekä fulvestranttia palbocikliibillä tai ilman sietämättömään myrkyllisyyteen tai sairauden etenemiseen saakka, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Empagliflozin
Empaglifloziini, annosteltuna suun kautta, kerran päivässä (QD)
Lääke: Palbociklibi

Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmälle:

Palbociclib 125 mg annosteltuna suun kautta, QD 1. syklissä, minkä jälkeen 125 mg kullakin syklillä päivinä 1-21.

Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmälle: Palbociclib 125 mg annosteltuna suun kautta, QD 1. syklissä, minkä jälkeen 125 mg kullakin syklillä päivinä 1-21 (Sykkeli=28 päivää).
Kokeellinen: Metformiini (Metf) + Inavolisibi + Fulvestrantti ± Palbociklibi
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet, HR+, HER2- osallistujat saavat metformiinia plus inavolisibiä plus fulvestranttia palbociklibin kanssa tai ilman siihen asti, kunnes kestämätön myrkyllisyys tai taudin eteneminen todetaan tutkijan mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Palbociklibi

Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmälle:

Palbociclib 125 mg annosteltuna suun kautta, QD 1. syklissä, minkä jälkeen 125 mg kullakin syklillä päivinä 1-21.

Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmälle: Palbociclib 125 mg annosteltuna suun kautta, QD 1. syklissä, minkä jälkeen 125 mg kullakin syklillä päivinä 1-21 (Sykkeli=28 päivää).

Lääke: Metformiini
Metf 1000 mg annosteltuna suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisibia plus atirmosiklibiä plus fulvestrantia, kunnes tutkimuslääkäri todistaa sietämättömän toksisuuden tai taudin etenemisen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lääke: Fulvestrant

Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Annos #2) + Fulvestrant tai Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena kierroksen 1 päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen kierroksen 1 päivänä jokaisessa 28 päivän kierrossa.

Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib tai Metformiini + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib -ryhmille:

Fulvestrant 500 mg, annosteltuna lihakseen pistoksena päivänä 1 ja tämän jälkeen paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.

Lääke: Inavolisib
Inavolisib-tabletit annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GDC-0077, RO7113755
Lääke: Atirmociclib
Atirmociclib annosteltuna suun kautta, BID päivinä 1-28 kunkin 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka (noin 10 vuoteen asti)
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka (noin 10 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (tietyinä ajankohtina)
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
12 ja 18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti) tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä
Satunnaistaminen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti) tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 10 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 10 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti)
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen saakka ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti)
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen saakka ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), tutkimuksen loppuun asti (noin 10 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 10 vuotta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 10 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1: esikäsittely ja 30 minuuttia infuusion jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1: esikäsittely (syklit = 21 tai 28 päivää); opintojen loppuun asti (~ 5 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 1, sykli 1: esikäsittely ja 30 minuuttia infuusion jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1: esikäsittely (syklit = 21 tai 28 päivää); opintojen loppuun asti (~ 5 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ipatasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15, sykli 1: ennen hoitoa ja 1-3 tuntia Ipatasertib-annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Päivä 15, sykli 1: ennen hoitoa ja 1-3 tuntia Ipatasertib-annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
SGN-LIV1A:n plasma- tai seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 Syklit 1-2: esikäsittely ja 30 minuuttia SGN-LIV1A-infuusion jälkeen; Päivät 8 ja 15, sykli 1 vierailulla; Syklien 3, 4, 8, 12 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen SGN-LIV1A-annoksen jälkeen; 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
Päivä 1 Syklit 1-2: esikäsittely ja 30 minuuttia SGN-LIV1A-infuusion jälkeen; Päivät 8 ja 15, sykli 1 vierailulla; Syklien 3, 4, 8, 12 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen SGN-LIV1A-annoksen jälkeen; 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
Selicrelumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esikäsittely syklien 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esikäsittely syklien 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Bevasitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esikäsittely syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklit = 21 tai 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esikäsittely syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklit = 21 tai 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tocilitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Sacituzumab Govitecanin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivä 1 ja joka kolmas sykli sen jälkeen esikäsittelyn jälkeen ja 30 minuuttia sacituzumab govitecan -infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Syklien 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivä 1 ja joka kolmas sykli sen jälkeen esikäsittelyn jälkeen ja 30 minuuttia sacituzumab govitecan -infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT-numero)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Atezolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa