- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424005
Tutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiaan perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä (Morpheus-panBC)
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiaan perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kolminegatiivinen rintasyöpä (Morpheus-TNBC)
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, satunnaistettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt TNBC.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen 1 aikana tähän tutkimukseen otetaan rinnakkain kaksi kohorttia: yksi kohortti koostuu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -positiivisista osallistujista, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneiden tai leikkaukseen kelpaamattomien paikallisesti edenneiden kolmoisnegatiivisten rintojen vuoksi. syöpä (TNBC) (ensimmäisen linjan [1 l] PD-L1+ -kohortti), ja yksi kohortti koostuu osallistujista, joilla sairaus eteni yhden litran kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (esim. paklitakseli, nab-paklitakseli, karboplatiini) ja jotka eivät ole saaneet syövän immunoterapia (CIT) (toisen rivin [2L] CIT-aiheinen kohortti). Lisäksi 2L CIT-aiheen kohortin osallistujat, jotka kokevat taudin etenemistä, kliinisen hyödyn menetystä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheen 1 aikana, voivat olla kelvollisia jatkamaan hoitoa toisella hoitoyhdistelmällä (vaihe 2), edellyttäen että vaihe 2 on avoin ilmoittautumista varten .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Nab-Paclitaxel
- Lääke: Tocilitsumabi
- Lääke: Sacituzumab Govitecan
- Lääke: Kapesitabiini
- Lääke: Ipatasertib
- Lääke: SGN-LIV1A
- Lääke: Bevasitsumabi
- Lääke: Selikrelumabi
- Lääke: Kemoterapia (gemsitabiini + karboplatiini tai eribuliini)
- Lääke: Abemaciclib
- Lääke: Fulvestrantti
- Lääke: Inavolisib
- Lääke: Ribociclib
- Lääke: Inavolisibi (6 mg)
- Lääke: Trastutsumab Deruxtecan
- Lääke: Inavolisibi (9 mg)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CO40115 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Valmis
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Keskeytetty
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Saksa, 45147
- Keskeytetty
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Valmis
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Valmis
- University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Keskeytetty
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Valmis
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Valmis
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Valmis
- Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- Valmis
- Regional Cancer Care Associates, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Valmis
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Valmis
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Valmis
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
- Valmis
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerien vaihe 1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Metastaattinen tai käyttökelvoton paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- 1L PD L1+ -kohortti: ei aikaisempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeelle tai leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle TNBC:lle
- 2 litran CIT-aiheinen kohortti: kelvollinen kapesitabiinimonoterapiaan
- 2 litran CIT-aiheinen kohortti: Radiologiset/objektiiviset todisteet taudin uusiutumisesta tai etenemisestä 1 litran kemoterapiahoidon jälkeen, yhteensä yksi hoitolinja ei-leikkaukseen edenneelle tai metastaattiselle rintasyövälle
- Elinajanodote =/> 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Kasvain biopsiaan
- Saatavilla edustava kasvainnäyte, joka soveltuu PD-L1:n ja/tai lisäbiomarkkerin tilan määrittämiseen keskustestauksella
- 1L PD L1+ -kohortille: Positiivinen PD-L1-ekspressio, joka määritellään >/= 1 %:ksi kasvainalueesta, jonka PD L1:tä ilmentävät tuumoria infiltroivat immuunisolut miehittivät minkä intensiteetin tahansa, määritettynä käyttämällä U.S. Food and Drug Administrationa. -hyväksytty tai CE-merkitty Ventana PD-L1 (SP142) -määritys
Vaiheen 1 (molemmat kohortit) ja vaiheen 2 (2L CIT-naiivi kohortti) osallistumiskriteerit
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdevaurio)
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
- Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb)
- Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan pidättäytymään imettämästä ja munasolujen luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle annettujen ohjeiden mukaisesti
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle annetulla tavalla
Sisällyttämiskriteerien vaihe 2 (2L CIT-naiivi kohortti)
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kontrolliryhmään vaiheen 1 aikana: kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa ei-hyväksyttävän toksisuuden havaitsemisesta, edellyttäen, että Medical Monitorilta saadaan hyväksyntä vaiheeseen 2 pääsylle, tai taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan kontrollihoidon aikana
- Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kokeelliseen osioon vaiheen 1 aikana: kyky aloittaa vaiheen 2 hoito 3 kuukauden kuluessa siitä, kun on havaittu ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka ei liity atetsolitsumabiin, taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan tai kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija on määrittänyt vaiheen aikana 1 hoitokerta
- Kasvainnäytteen saatavuus biopsiasta, joka tehtiin vaiheen 1 lopettamisen jälkeen (jos tutkija katsoo sen kliinisesti mahdolliseksi)
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito T-soluja yhteisstimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet, CD40-agonistit tai interleukiini-2 (IL-2) tai IL -2:n kaltaiset yhdisteet
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Biologinen hoito (esim. bevasitsumabi) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai muu TNBC:n systeeminen hoito 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen </= 1 tai parempaan, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja asteen </= 2 perifeeristä neuropatiaa
- Kelpoisuus vain ohjausvarteen
Vaiheen 1 (molemmat kohortit) ja vaiheen 2 (2L CIT-naiivi kohortti) poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä alfa-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit 2L CIT-naiiville kohortille, vaihe 1
- Aikaisempi kapesitabiinihoito,
- Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla
- Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidosta
- Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasiaktiivisuuden puuttuminen
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys sietää atetsolitsumabia vaiheen 1 aikana
- Eribuliinia saaville potilaille: synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
Vaiheeseen 1 ja 2 voidaan soveltaa muita lääkekohtaisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kapesitabiini
2 litraa CIT-aiheiset osallistujat saavat kapesitabiinia, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1). Osallistujilla, jotka etenivät hoidossa, voi olla mahdollisuus saada atetsolitsumabi + kemohoito, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Kapesitabiinia annetaan 1250 mg/m^2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-14.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + ipatasertibi
2 litraa CIT-aiheuttamattomat osallistujat saavat duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla + ipatasertibillä, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää. Osallistujilla, jotka etenivät hoidossa, voi olla mahdollisuus saada atetsolitsumabi + kemohoito, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Ipatasertibia annetaan suun kautta 400 mg kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1-21.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + SGN-LIV1A
2 litraa CIT-aiheuttamattomat osallistujat saavat duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla ja SGNLIV1A:lla, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on sietämätöntä. Osallistujilla, jotka etenivät hoidossa, voi olla mahdollisuus saada atetsolitsumabi + kemohoito, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
SGN-LIV1A:ta annetaan IV, 2,5 mg/kg (maksimi laskettu annos 250 mg) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi
2L-CIT:tä aiemmin saaneet osallistujat saavat kaksoisyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla sekä selikrelumabilla ja bevasitsumabilla, kunnes tutkijan määrittämä myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää. Osallistujilla, jotka etenivät hoidossa, voi olla mahdollisuus saada atetsolitsumabi + kemohoito, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Bevasitsumabia annetaan IV, 10 mg/kg, kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Selikrelumabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kiinteänä annoksena 16 mg syklien 1–4 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli (sykli = 28 päivää).
|
Active Comparator: Atetsolitsumabi + Nab-Paklitakseli
1 l PD-L1-positiiviset osallistujat saavat duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla + nab-paklitakselilla, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Nab-Paclitaxel annetaan IV, 100 mg/m^2, päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Nab-Paklitakseli + Tocilitsumabi
1 l PD-L1-positiiviset osallistujat saavat yhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla sekä nab-paklitakselilla ja tosilitsumabilla, kunnes tutkijan määrittämä myrkyllisyys tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Nab-Paclitaxel annetaan IV, 100 mg/m^2, päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Tosilitsumabi annetaan IV, 8 mg/kg infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Sacitutsumab Govitecan
1 l PD-L1-positiiviset osallistujat saavat duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabilla ja sacitutsumab govitekaanilla, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Sacitutsumab govitecan annetaan suonensisäisesti, 10 mg/kg, kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + kemo (gemsitabiini + karboplatiini tai eribuliini)
Aktiiviseen vertailuryhmään osallistuneet 2 l CIT-aiheuttaneet osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen RECIST v1.1:n mukaan, ja 2 l CIT-aiheuttaneet osallistujat, jotka osallistuivat kokeelliseen ryhmään ja jotka menettävät tutkijan määrittämän kliinisen hyödyn, voivat saada duplettiyhdistelmähoitoa atetsolitsumabi plus -yhdistelmällä. kemoterapiaa (gemsitabiini + karboplatiini tai eribuliini), kunnes tutkija on määrittänyt sietämättömän toksisuuden tai kliinisen hyödyn menetyksen. Ilmoittautuminen on päättynyt. |
Atetsolitsumabi (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan tai Atezo + Chemo käsivarret: atetsolitsumabia annetaan laskimoon (IV), 1200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevasitsumab, Atezo + Ipatasertib tai Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilitsumab: atetsolitsumabia annetaan IV, 840 mg päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Gemsitabiinia annetaan IV, 1000 mg/m2, yhdessä karboplatiinin kanssa, IV, AUC 2, jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Tai Eribuliinia annetaan IV, 1,4 mg/m^2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. |
Kokeellinen: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
Hormonireseptoripositiiviset (HR+) osallistujat saavat hoitoa inavolisibilla, abemasiklibillä ja fulvestrantilla, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versio 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
Abemaciclib-tabletit annetaan 150 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa suun kautta kunkin syklin päivinä 1–28 (sykli = 28 päivää).
Fulvestrantti IM-injektio annoksella 500 mg annetaan syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1 (sykli = 28 päivää).
Inavolisib-tabletit annetaan 9 mg:n annoksella suun kautta kunkin syklin päivinä 1–28 (sykli = 28 päivää).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Hormonireseptoripositiiviset (HR+) osallistujat saavat hoitoa inavolisibilla, ribosiklibillä ja fulvestrantilla, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versio 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
Fulvestrantti IM-injektio annoksella 500 mg annetaan syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1 (sykli = 28 päivää).
Inavolisib-tabletit annetaan 9 mg:n annoksella suun kautta kunkin syklin päivinä 1–28 (sykli = 28 päivää).
Muut nimet:
Ribociclib-tabletit 400 mg annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
|
Kokeellinen: Inavolisibi (6 mg) + trastutsumabi derukstekaani
HER2+/HER2-matala-potilaat saavat inavolisibia (6 mg) + trastutsumabiderukstekaania, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Inavolisib-tabletit annetaan 6 mg:n annoksena suun kautta kunkin syklin päivinä 1–21 (sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
Trastutsumab Deruxtecania annetaan annoksena 5,4 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Kokeellinen: Inavolisibi (9 mg) + trastutsumabi derukstekaani
HER2+/HER2-matala-potilaat saavat inavolisibia (9 mg) + trastutsumabiderukstekaania, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Trastutsumab Deruxtecania annetaan annoksena 5,4 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Inavolisib-tabletit annetaan 9 mg:n annoksella suun kautta kunkin syklin päivinä 1–21 (sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka (noin 8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka (noin 8 vuoteen asti)
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 8 vuotta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa noin 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (tietyinä ajankohtina)
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
|
12 ja 18 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti) tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittelemällä tavalla.
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti) tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittelemällä tavalla.
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 8 vuotta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 8 vuotta)
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen saakka ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymiseen saakka ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1: esikäsittely ja 30 minuuttia infuusion jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1: esikäsittely (syklit = 21 tai 28 päivää); opintojen loppuun asti (~ 5 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1, sykli 1: esikäsittely ja 30 minuuttia infuusion jälkeen; Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1: esikäsittely (syklit = 21 tai 28 päivää); opintojen loppuun asti (~ 5 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Ipatasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 15, sykli 1: ennen hoitoa ja 1-3 tuntia Ipatasertib-annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
|
Päivä 15, sykli 1: ennen hoitoa ja 1-3 tuntia Ipatasertib-annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
|
SGN-LIV1A:n plasma- tai seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 Syklit 1-2: esikäsittely ja 30 minuuttia SGN-LIV1A-infuusion jälkeen; Päivät 8 ja 15, sykli 1 vierailulla; Syklien 3, 4, 8, 12 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen SGN-LIV1A-annoksen jälkeen; 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
|
Päivä 1 Syklit 1-2: esikäsittely ja 30 minuuttia SGN-LIV1A-infuusion jälkeen; Päivät 8 ja 15, sykli 1 vierailulla; Syklien 3, 4, 8, 12 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen SGN-LIV1A-annoksen jälkeen; 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
|
Selicrelumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esikäsittely syklien 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Esikäsittely syklien 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Bevasitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esikäsittely syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklit = 21 tai 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Esikäsittely syklien 1 ja 4 päivänä 1 (syklit = 21 tai 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tocilitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Syklien 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 esikäsittelyn 1. päivä (sykli = 28 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Sacituzumab Govitecanin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivä 1 ja joka kolmas sykli sen jälkeen esikäsittelyn jälkeen ja 30 minuuttia sacituzumab govitecan -infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Syklien 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivä 1 ja joka kolmas sykli sen jälkeen esikäsittelyn jälkeen ja 30 minuuttia sacituzumab govitecan -infuusion jälkeen (sykli = 21 päivää); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fosfoinositidi-3-kinaasin estäjät
- Immunokonjugaatit
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Fulvestrantti
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
- Gemsitabiini
- Trastutsumabi derukstekaani
- Ipatasertib
- Sacituzumab govitecan
- Inavolisib
- SGN-LIV1A
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO40115
- 2017-002038-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat