Interleukiini-6-reseptorin estäjän ja endovaskulaarisen hoidon yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti takasilmukkaisen suurisuonitukos (IRIS-3)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Interleukiini-6-reseptorin estäjän tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti takasilmukka-alueen suuren verisuonen tukos: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus-3
Tämä on tutkijan aloittama vaiheen III kliininen tutkimus, joka käyttää satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta ja lumelääkekontrolloitua suunnittelua.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia interleukiini-6-inhibiittorin (tocilizumab) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti takasilmukan suurten valtimoiden okluusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko tosilitsumabi parantaa ennustetta aivojen takakierron suurten valtimoiden tukokseen sairastuneille potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunming Ji
- Puhelinnumero: 01083198962
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuanjie Wu
- Puhelinnumero: 01083199439
- Sähköposti: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Capital Medical Univercity Xuanwu Hospital
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Rekrytointi
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengfei Ma
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangang Zhang
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifeng Liu
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongkai Cui
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 466600
- Rekrytointi
- People's Hospital of Xihua
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoqun Li
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- People's Hospital of Linyi
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangjie Wang
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Xianyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingyun Yuan
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Wang
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Peng
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Rekrytointi
- Taizhou enze Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoqing Jiang
-
Yueqing, Zhejiang, Kiina, 325600
- Rekrytointi
- People's Hospital of Yueqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Saizhen Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, kumpi tahansa sukupuoli;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa basilaari-valtimon okkluusio;
- Päätös hakeutua hätäendovaskulaariseen hoitoon;
- Aika aivohalvauksen puhkeamisesta nivuslävistykseen 24 tunnin sisällä;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10;
- Posterior circulation Alberta Stroke Program Early computed tomography score (pc-ASPECTS) ≥ 6;
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Pois sulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammiovuoto tai aivokalvonalaisvuoto;
- Ennen aivohalvausta mitattu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) > 1;
- Tunnettu allergia tocilizumabille tai apuaineille;
- Tunnettu allergia jodatuille kontrastiaineille;
- Ennakoitu vaikeus suorittaa endovaskulaarista hoitoa verisuonten mutkikkuuden vuoksi;
- Synnynnäisten tai hankittujen verenvuotohäiriöiden, hyytymistekijäpuutostautien tai trombosytopeniaisten sairauksien historia;
- Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg verenpainetasosta huolimatta;
- Neutrofiilit < 2 × 10^9 /L;
- Trombosyytit < 100 × 10^9 /L;
- Verensokeri < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) tai > 22,2 mmol/L (400 mg/dL);
- Alaniamiinitransferaasin (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasin (AST) pitoisuus seerumissa > 2 kertaa normaalin ylärajan;
- Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 mL/min;
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 90 päivän sisällä;
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai kykenemättömyys noudattaa tietoon perustuvan suostumuksen ja seurantavaatimusten täyttämistä dementiaan liittyen;
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat systeemiset sairaudet, joiden ennustettu elinaika on alle 90 päivää;
- Autoimmuunisairauksien esiintyminen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Systeemiset infektiosairaudet;
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen randomisointia tai osallistuminen parhaillaan toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
- Mikä tahansa seikka, jonka tutkijat arvioivat saattavan aiheuttaa haittaa potilaille, jos tutkimushoito aloitetaan;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sellaisina, jotka saattavat vaikuttaa yhteistyökykyyn tai estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilizumab
Endovaskulaarinen hoito yhdistettynä 240 mg tocilizumab-injektioon kerran
|
240 mg tocilizumab-injektiota laimennetaan 0,9 % NaCl:ssa 100 ml:n kokonaistilavuuteen.
Liuos annostellaan laskimonsisäisesti infuusiona välittömästi randomisoinnin jälkeen ja viimeistään 30 minuutin kuluessa, ja infuusion kesto on yli 1 tunti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Endovaskulaarinen hoito yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
Sama tilavuus placeboa laimennetaan 0,9 % NaCl-liuokseen, jolloin kokonaistilavuudeksi tulee 100 ml.
Liuos annostellaan suonensisäisenä infuusiona välittömästi randomisoinnin jälkeen ja viimeistään 30 minuutin kuluessa, ja infuusion kesto on yli 1 tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–3 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS vaihtelee välillä 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huonompia lopputuloksia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen paraneminen 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty NIHSS-pisteiden vähenemisenä vähintään 8 pistettä lähtötasosta verrattuna tai pistemääräksi 0–2
|
24 tuntia
|
|
NIHSS-pisteet 7 päivän kuluttua tai varhaisella kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS-asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
7 päivää
|
|
mRS score distribution
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-2
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1 year
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-4
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1 year
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
The EQ-5D-5L comprises the same five dimensions: MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN / DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION, each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
|
90 days and 1 year
|
|
Proportion of Barthel Index (BI) 95-100
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotojen esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Osa potilaista, joilla on keuhkokuume 7 päivän kuluessa tai varhaisen kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Mortality
Aikaikkuna: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-3
Aikaikkuna: 1 year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiheeseen liittyvät tiedot jaetaan, jos koko tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma toimitetaan kohtuullisella suunnittelulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .