Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-500:sta pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on tiettyjä paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin, annoksen nostaminen ja laajentaminen, vaiheen 1a/1b tutkimus, jolla arvioidaan TAK-500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. TAK-500 on uusi interferonigeenien agonistin stimulaattori, yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä Adult-Pembrolitsumabin kanssa Potilaat, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus koskee TAK-500:aa, annettuna joko yksinään tai pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on valikoituja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • arvioida TAK-500:n turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan pembrolitsumabin kanssa.
  • arvioida TAK-500:n vaikutuksia, kun sitä annetaan yksinään ja kun sitä annetaan pembrolitsumabin kanssa, aikuisilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Osallistujat voivat saada TAK-500 enintään 1 vuoden ajan. Osallistujat voivat jatkaa hoitoaan, jos heillä on jatkuvaa hyötyä ja jos tutkimuslääkäri hyväksyy sen. Osallistujat, jotka saavat TAK-500:ta joko yksinään tai pembrolitsumabin kanssa, jatkavat hoitoaan, kunnes heidän sairautensa etenee tai kunnes he tai heidän tutkimuslääkärinsä päättävät lopettaa tämän hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-500. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-500:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa, kun sitä käytetään yksittäisenä aineena (SA) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen eskalointi ja annoksen laajennusvaihe. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 106 osallistujaa (noin 72 annoksen korotusvaiheessa ja noin 34 annoksen laajennusvaiheessa). Annoksen nostovaihe määrittää TAK-500:n suositellun annoksen annoksen laajennusvaiheen yhdistelmäaineiden kanssa. Kaikki osallistujat jaetaan johonkin kolmesta kohortista:

  • TAK-500 Single Agent (SA) (annosteltu Q3W)
  • Annoksen lisäys: TAK-500 (annostettu Q3W) + pembrolitsumabi (annostettu Q3W)
  • Annoksen laajennus: TAK-500 (annostettu Q3W ja/tai Q2W) + pembrolitsumabi (annostettu Q3W)

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Osallistujat, joiden kliininen hyöty on osoitettu, voivat jatkaa hoitoa yli vuoden, jos sponsori hyväksyy sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univeristy of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • New York University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  2. Henkilöt, joilla on seuraavat patologisesti varmistetut (sytologinen diagnoosi on riittävä) valitsevat paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt tai jotka eivät siedä kaikkia standardihoitoja: gastroesofageaalinen (ruokatorven, ruokatorven liitoskohta ja mahalaukun) adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, hepatosellulaarinen karsinooma karsinooma (HCC), ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), mesoteliooma ja kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC). Suvaitsemattomat osallistujat ovat niitä, joille on kehittynyt kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavuuksia, jotka estävät jatkuvan lääkkeen annon, kuten päätutkija arvioi seulonnan aikana.
  3. On oltava vähintään yksi RECIST-version 1.1 arvioitava leesio.

  4. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavilla laboratorioparametreilla määritettynä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1000/mikrolitra (mcL), verihiutaleiden määrä >=75 000/mcL ja hemoglobiini >= 8,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl) ilman kasvutekijätukea ANC:lle tai verensiirtotuki verihiutaleille 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on Gilbertin tauti tai HCC, <=3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <=3,0*ULN tai <=5,0*ULN maksametastaasien tai HCC:n kanssa.
    • Albumiini >=3,0 g/dl.
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla >=30 ml/minuutti.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA) 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  5. Vain osallistujille, joilla on HCC: Child-Pugh pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 7 (Child-Pugh A tai B7).
  6. Aiemman hoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset ovat palautuneet asteeseen 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], versio 5.0) tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ja/tai autoimmuuniendokrinopatiaa, johon liittyy vakaa hormonitoiminta korvaushoitoa.
  7. Aiemmin täysin ihmisperäisillä/humanisoiduilla monoklonaalisilla antineoplastisilla vasta-aineilla hoidettua ei saa olla hoidettu tällaisilla vasta-aineilla vähintään neljään viikkoon tai annosväliä vastaavaan ajanjaksoon sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Pembrolitsumabilla tai muilla ohjelmoiduilla solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -vasta-aineilla ei vaadita poistumisjaksoa, vaikka näiden lääkkeiden ensimmäinen tutkimusannos ei saa tapahtua normaalia hoitoa lyhyemmällä aikavälillä (eli 3). viikkoa 200 mg IV pembrolitsumabia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokin seuraavista <=6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteen III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jatkuva verenpaine >=160/100 elohopeamillimetriä (mmHg) ) huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta, jatkuvista >2 asteen sydämen rytmihäiriöistä (mukaan lukien eteislepatus/fibrillaatio tai ajoittainen kammiotakykardia), muista vakavista sydänsairauksista (esimerkiksi asteen 3 sydänpussin effuusio tai asteen 3 restriktiivinen kardiomyopatia) tai oireilevista tapahtumista. Krooninen, stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulaatiohoidolla, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini, on sallittu.
  2. QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä >450 millisekuntia (miehet) tai >475 millisekuntia (naiset) 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontajakson aikana.
  3. Asteen >=2 hypotensio (eli hypotensio, johon tarvitaan kiireellistä puuttumista) seulonnassa tai C1D1-annosta edeltävän arvioinnin aikana.
  4. Huoneilman happisaturaatio <92 % seulonnassa tai C1D1-annostusta edeltävän arvioinnin aikana.
  5. Hoidettu muilla STING-agonisteilla/antagonisteilla, Toll-tyyppisillä reseptorin agonisteilla tai CCR2-agonisteilla/antagonisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Aktiivinen höyrystys 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen/-aineiden C1D1:stä.
  7. Aktiivinen tupakointi.
  8. Aktiivinen keuhkotulehduksen, interstitiaalisen keuhkosairauden, vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, idiopaattisen keuhkofibroosin, muiden rajoittavien keuhkosairauden, akuutin keuhkoembolian tai Aste >=2 keuhkopussin effuusion, jota ei voida hallita kosketuksella tai jotka vaativat kestokatetrejä, aktiivinen diagnoosi.
  9. Aste >=2 pahanlaatuinen kuume.
  10. Krooninen, aktiivinen hepatiitti (esimerkiksi osallistujat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B -pinnan antigeenin seropositiivinen ja/tai havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen [HCV] RNA).
  11. Maksan enkefalopatian historia.
  12. Fyysisellä tutkimuksella mitattu aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii aktiivista paracenteesia hallintaan.
  13. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai muulla syövän vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, kohdennetut aineet ja immunoterapia) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden C1D1:tä.
  14. Sädehoito 14 päivän sisällä (42 päivää keuhkojen säteilylle) ja/tai systeeminen hoito radionuklideilla 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen/-aineiden C1D1:tä. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä meneillään olevia keuhkokomplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia.

  15. Systeemisten kortikosteroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen/-aineiden C1D1:stä seuraavin poikkeuksin:

    • Paikalliset, intranasaaliset, inhaloitavat, okulaariset ja/tai nivelensisäiset kortikosteroidit.
    • Korvaussteroidihoidon fysiologiset annokset (esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoimintaan), jotka eivät saa ylittää 10 mg:aa prednisonia päivässä.
  16. Allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron tai elinsiirron vastaanottajat.

Lisäkriteerit, jotka koskevat vain TAK-500- ja pembrolitsumabiyhdistelmähoitoon osallistujia:

  1. Pembrolitsumabin antamisen vasta-aihe tai aiempi intoleranssi pembrolitsumabille tai muulle anti-PD-1 tai anti-ohjelmoidulle solukuoleman ligandi 1 -vasta-aineelle.
  2. Aiempi intoleranssi jollekin koehoidon aineosalle tai tunnettu vakava tai vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille. (Pembrolitsumabi on formuloitu L-histidiinin, polysorbaatti 80:n ja sakkaroosin kanssa,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 8 μg/kg
Osallistujat saivat TAK-500, 8 µg/kg, IV-infusion, kerran jokaisen 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä (kerran kolmessa viikossa, Q3W) enintään vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Kokeellinen: Yksittäisen lääkeaineen annoksen nousu: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI
Osallistujat saivat ennaltaehkäisevää hoitoa 8 mg/kg tocilizumabilla (TOCI), minkä jälkeen TAK-500, 8 µg/kg suonensisäisesti infuusiona, kerran kunkin 21 päivän hoitosyklin (Q3W) 1. päivänä enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infuusio.
Kokeellinen: Yksittäisen lääkeaineen annoksen nosto: TAK-500 16 µg/kg
Osallistujat saivat TAK-500:ta, 16 µg/kg, IV-infusiona, kerran jokaisen 21 päivän hoidonjakson (Q3W) 1. päivänä enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Kokeellinen: Yksittäinen lääkeaineannoksen tehostus: TAK-500 16 µg/kg + 1 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasonia (DEX) yksittäisenä 10 mg IV boluksena 1 tunti ennen TAK-500:n antamista, 16 µg/kg, IV infuusio, kerran jokaisen 21 päivän hoidonjakson (Q3W) päivänä 1 enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Yksittäisen lääkeaineen annoksen korotus: TAK-500 16 µg/kg + 2 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasoni 10 mg tabletteja suun kautta 12 tuntia ennen sekä 10 mg IV boluksen 1 tunti ennen TAK-500:n, 16 µg/kg, IV-infusion antamista, kerran kullakin 21 päivän hoidon syklin päivänä 1 (Q3W) jopa 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 16 µg/kg + 1 TOCI
Osallistujat saivat esilääkityksenä 8 mg/kg tosilitsumapia, minkä jälkeen heille annettiin TAK-500, 16 µg/kg, IV-infuusio, laskimonsisäisesti, kerran 21 päivän hoitosyklin päivänä 1, Q3W, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infuusio.
Kokeellinen: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 24 µg/kg + 2 DEX
Osallistujat saivat ennaltaehkäisevää lääkitystä deksametasoni 10 mg tabletteina suun kautta 12 tuntia ennen ja 10 mg IV bolusina 1 tunti ennen TAK-500:n antamista, 24 µg/kg, IV-infusiona, kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson päivänä 1, Q3W, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Yksittäinen lääkeaineen annoksen nosto: TAK-500 24 µg/kg + 1 TOCI
Osallistujat saivat esilääkityksenä 8 mg/kg tocilitsumabbia, jota seurasi TAK-500, 24 µg/kg, IV-infuusio, kerran jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä, Q3W, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infuusio.
Kokeellinen: Single Agent Dose Escalation: TAK-500 40 µg/kg + 2 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasoni 10 mg tabletti suun kautta 12 tuntia ennen ja 10 mg IV bolus 1 tunti ennen TAK-500, 40 µg/kg, IV infuusio, annosta, kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä, Q3W, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Yksittäinen lääkeannoksen kohottaminen: TAK-500 60 µg/kg + 2 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasoni 10 mg tabletti suun kautta 12 tuntia ennen ja 10 mg IV bolus 1 tunti ennen TAK-500:n, 60 µg/kg, IV infuusio, annostelua, kerran kunkin 21 päivän hoitojakson päivänä 1, Q3W jopa 1 vuoden ajan.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nosto: TAK-500 8 µg/kg + 1 TOCI + Pembrolizumab
Osallistujat saivat esilääkityksenä 8 mg/kg tosilitsumabia, jota seurasi TAK-500, 8 µg/kg, IV-infuusio, kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä (Q3W), enintään 1 vuoden ajan, yhdessä pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio, kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä tai 42 päivän jakson (Q3W) 1. ja 22. päivänä, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infuusio.
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nosto: TAK-500 16 µg/kg + Pembrolizumab + 1 TOCI
Osallistujat saivat esilääkityksenä 8 mg/kg tocilizumabia, jota seurasi TAK-500, 16 µg/kg, IV-infuusio, kerran kunkin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä Q3W, enintään 1 vuoden ajan, yhdessä pembrolizumabin 200 mg IV-infuusion kanssa, kerran kunkin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä Q3W enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infuusio.
Kokeellinen: Kombinaatioannoksen kohotus: TAK 500 24 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasoni 10 mg tabletti suun kautta 12 tuntia ennen ja 10 mg IV bolus 1 tunti ennen TAK-500:n, 24 µg/kg, IV-infusion, annostelua kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson päivänä 1, Q3W, jopa 1 vuoden ajan yhdessä pembrolitsumabi 200 mg IV-infusion kanssa, kerran kunkin 21 päivän hoidonjakson päivänä 1 Q3W jopa 1 vuoden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nosto: TAK-500 40 µg/kg + Pembrolizumab + 2 DEX
Osallistujat saivat esilääkityksenä deksametasoni 10 mg tabletti suun kautta 12 tuntia ennen ja 10 mg IV bolus 1 tunti ennen TAK-500:n, 40 µg/kg, IV-infusion antamista, kerran kussakin 21 päivän hoitojakson päivänä 1, Q3W, enintään 1 vuoden ajan yhdessä pembrolitsumabi 200 mg IV-infusion kanssa, kerran kussakin 21 päivän hoitojakson päivänä 1, Q3W, enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV -infuusio.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dexamethasoni IV-infuusio.
Lääke: Dekksametasoni
Dekametasonitabletti.
Kokeellinen: Annoksen Laajennus: TAK-500
Osallistujien oli tarkoitus saada TAK-500:a suositelluissa annoksissa annosnousukohorttien perusteella. Mukaanottajia ei rekrytoitu laajennusvaiheeseen, koska tutkimus päätettiin aikaisin ennen tämän vaiheen aloittamista.
Lääke: TAK-500
TAK-500 IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten nosto: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee yksi tai useampi hoidosta johtuva haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 32,8 kuukautta
Haitallinen tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste; epäedullisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan valmisteen) käyttöön riippumatta siitä, onko se liittynyt lääkevalmisteeseen.
TEAE raportoitiin AE:na, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen ja viimeisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen immuunivälitteisille AE:ille).
Enintään noin 32,8 kuukautta
Annoksen suurentaminen: Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeamman asteen TEAE:t
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmenee ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan lääkevalmisteen) käyttöön, riippumatta siitä, onko se liittynyt lääkevalmisteeseen. TEAE raportoitiin AE:ksi, jonka ilmaantumispäivä oli tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen tai siitä lähtien ja viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivän kuluessa tai sitä ennen (tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen immuunivälitteisille AE:ille). TEAE-asteikko arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen Korotus: Osallistujien Määrä, Joilla on Annoksen Rajoittavia Myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
DLT määriteltiin minkä tahansa TEAE:n, joka esiintyy syklin 1 aikana ja jonka tutkijan mielestä on ainakin mahdollisesti liittyvä TAK-500:aan vakavana haittavaikutuksena (SA) tai yhdistettynä pembrolizumabin kanssa. Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE -versio 5.0:n mukaisesti.
Enintään sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Annoksen nosto: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhden tai useamman hoidon aikana ilmaantuneen vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
TEAE on haittavaikutus, jonka alkamispäivä on ensimmäisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen ja viimeisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen immuunivälitteisille haittavaikutuksille). Hoidon aikana ilmaantunut vakava haittavaikutus on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
Annoksen nosto: Osallistujamäärä, joilla oli yksi tai useampi TEAE, joka johti annoksen muutoksiin ja hoidon keskeytyksiin
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteiden (tutkittavien tuotteiden) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkevalmisteeseen vai ei. TEAE raportoitiin AE:na, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai samana päivänä ja viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 30 päivän kuluessa (tai 90 päivän kuluessa immuunivälitteisten AE:iden kohdalla).
Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
Annoksen laajennus: kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
ORR määritellään tutkimuksen aikana vaste-arvioitavassa populaatiossa vahvistetun osittaisen vasteen (cPR) tai vahvistetun täydellisen vasteen (cCR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena (määritetään tutkijan toimesta). ORR arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeläppien katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteita tai ei) lyhyen akselin on pienennettävä alle <10 mm. Osittainen vaste (PR): määritellään vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeläppien halkaisijoiden summassa vertailuna lähtökohtaisiin halkaisijoiden summiin. cPR tai cCR määritellään PR:ksi tai CR:ksi, joka vahvistetaan lisäkuvantamisella 6 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
Jopa noin 32,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nosto: Cmax: Maksimaalinen seerumpitoisuus TAK-500:lle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita ajanjaksoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 syklien 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 aikana (syklien pituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita ajanjaksoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 syklien 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 aikana (syklien pituus=21 päivää)
Annoksen kohotus: Tmax: Aika maksimaalisen seerumipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseksi TAK-500:lle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita ajanjaksoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita ajanjaksoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Annoksen nousu: AUCt: TAK-500:n seerumin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 kierroksilla 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (kierroksen pituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 kierroksilla 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (kierroksen pituus=21 päivää)
Annoksen nostaminen: AUCinf: TAK-500:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita ajanhetkiä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklin pituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita ajanhetkiä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklin pituus=21 päivää)
Annoksen nosto: t1/2: TAK-500:n terminaalisen jakautumisvaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklin pituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklin pituus=21 päivää)
Annoksen kohotus: CL: TAK-500:n kokonaispoistumisnopeus intravenoosisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita aikapisteitä infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Annoksen nousu: Vss: TAK-500:n vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja useita aikoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Ennen infuusiota ja useita aikoja infuusion jälkeen päivästä 1 päivään 15 sykleissä 1, 2, 3, 4, 9 ja 15 (syklipituus=21 päivää)
Annoksen kohotus: Muutokset kasvaimensisäisessä kasvain­solujen tunkeutumisessa
Aikaikkuna: Enintään 23 päivää TAK-500:n ensimmäisen annoksen jälkeen
Tumorin immuunisolujen infiltraation muutosten mittaaminen suoritettiin immunohistokemialla tuoreista kasvainbiopsioista, jotka otettiin kullekin osallistujalle ennen ja jälkeen hoidon (korkeintaan 23 päivää TAK-500:n ensimmäisen annoksen jälkeen).
Enintään 23 päivää TAK-500:n ensimmäisen annoksen jälkeen
Annoksen kohotus: Osallistujien määrä, joilla on positiiviset lääkeaine-vasta-aineet (ADA) (hankittu immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA millä tahansa aikataulutetulla perusarvon jälkeisellä tutkimuskäynnillä, on raportoitu.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen kohottaminen: kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi tutkimukseen osallistujista, jotka saavuttavat cPR:n tai cCR:n (tutkijan määrittämän) tutkimuksen aikana vastetta arvioitavassa populaatiossa. ORR arvioidaan RECIST-versiota 1.1 mukaisesti. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdeläiskkeitä) lyhyen akselin on pienennettävä alle <10 mm. PR: määritellään vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdeläiskkeiden halkaisijoiden summassa verrattuna peruslinjan summaan. cPR tai cCR määritellään PR:ksi tai CR:ksi, joka vahvistetaan uudella kuvantamisella 6 viikon kuluttua alkuperäisestä vastemuutoksesta.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen kohotus: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuudeksi tutkimuksen vastausarvoitavassa väestössä, jotka saavuttavat cCR + cPR + vakaan sairauden (SD) tai paremman (tutkijan määrittelemän) yli (>) 6 viikon ajan. DCR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm. PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdelähteiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan. SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua edistyneen sairauden (PD) kriteerien täyttämiseksi. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdelähteiden halkaisijoiden summassa.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen nostaminen: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen cPR-tason tai paremman vastauen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäisen etenevän taudin (PD) dokumentoinnin päivämäärään vastaajille (cPR-taso tai parempi). Vastaajat, joilla ei ole dokumentoitua PD:tä, leikataan viimeisen stabiilin taudin (SD) tai paremman vastauksen arvioinnin päivämäärällä. DOR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. PR: vähintään 30 % alenema kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna perustasoon. SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua etenevän taudin (PD) kriteerien täyttämiseksi. PD: vähintään 20 % lisäys kohdekudosten halkaisijoiden summassa.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen nousu: Vasteeseen kuluva aika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun cPR:ään tai parempaan (tutkijan määrittämä) turvallisuuspopulaatiossa. TTR arvioidaan RECIST Version 1.1:n mukaisesti. PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvon summahalkaisijaan.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen laajennus: Etenevätön elossaoloaika (PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona hoidon alkamisesta ensimmäiseen RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. PD: vähintään 20 % kasvu kohdekudosmassausten halkaisijoiden summassa.
Korkeintaan noin 32,8 kuukautta
Annoksen Laajennus: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen antopäivästä kuolinpäivään.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen laajennus: Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman hoidon aikana ilmaantuneen haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 32,8 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan valmisteen) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkevalmisteeseen vai ei.
TEAE ilmoitettiin AE:na, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai sen aikana ja viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 30 päivän kuluessa tai sitä ennen (tai immuunivälitteisten AE:iden osalta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta).
Enintään noin 32,8 kuukautta
Annoksen Laajennus: Osallistujien Määrä, joilla on TEAE-tason 3 tai korkeammat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste; epäsuotuisalla lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-seuraussuhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotutkimustulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan lääkevalmisteen) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkevalmisteeseen vai ei.
TEAE raportoitiin AE:ksi, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai sen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivän kuluessa (tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen immunologisesti välittyneille AE:ille).
TEAE-asteet arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia toksisuusoireita (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
DLT määritellään sellaisena TEAE-tapahtumana, joka esiintyy syklin 1 aikana ja jonka tutkija katsoo olevan vähintään mahdollisesti liittyvä TAK-500:aan SA-tapahtumana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa. Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Jopa noin 32,8 kuukautta
Annostuksen Laajentaminen: Osallistujien Määrä, Jolla Ilmenee Yksi Tai Useampi Lääkehoidosta Seuraava Vakava Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään noin 32,8 kuukautta
Enintään noin 32,8 kuukautta
Annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi hoidon aikainen haittavaikutus, joka johti annoksen muutoksiin ja hoidon keskeytyksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 32,8 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa epätoivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, jolle on annettu lääkinnällinen tuote; epätoivottulla lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-seuraussuhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajoittain liittynyt lääkeaineen (tutkittavan tuotteen) käyttöön riippumatta siitä, onko se liittynyt lääkeaineeseen.
TEAE raportoitiin AE:na, jonka alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai sen jälkeen ja viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 30 päivän kuluessa (tai 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen immuunivälitteisille AE:ille).
Jopa noin 32,8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-500-1001
  • 2023-505374-15 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa