Markkinoinnin jälkeinen turvallisuustutkimus Beijing Tiantan Biologicalin influenssavirusrokotteesta vanhuksilla
Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Pekingin Tiantan Biologicalin influenssavirusrokotteen turvallisuuden valvomiseksi 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille kiinalaisille koehenkilöille
Tarkkaile Beijing Tiantan Biologicalin influenssarokotteen turvallisuutta vanhuksilla Kiinan rokotusvalvontajärjestelmän jälkeisten haittatapahtumien kautta.
Oletuksena on, että riippumattomien yritysten valmistamien influenssarokotteiden välillä ei ole merkittävää eroa haittatapahtumien esiintymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2011 ja 2012 Beijing Municipal Health Bureau käynnisti ilmaisen influenssarokotuskampanjan 6–18-vuotiaille lapsille ja 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Kampanjassa käytettiin vanhuksille Beijing Tiantan Biological Products Companyn inaktivoituja split-virion-rokotteita.
Kaikki rokotteen saajat antoivat kirjallisen suostumuksen, joka sisälsi tiedot rokotteesta, mahdollisista haittavaikutuksista ja sairaanhoidosta.
Haittatapahtumat kerättiin Kansallisen rokotustietojärjestelmän kansallisen rokotushaittojen seurantajärjestelmän (AEFI) kautta, joka perustettiin vuonna 2005 Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden perusteella. Kiinan terveysministeriön vuonna 2008 julkaiseman rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten tunnistamista koskevan ohjeen mukaan Pekingin CDC:n ja paikallisen prefektuurin CDC:n on järjestettävä asiantuntijapaneeli tutkimaan haittatapahtumia ja arvioimaan syy-yhteyttä käyttämällä kriteereitä, jotka perustuvat kiinalaisten rokotusmenetelmien standardiin. . Paneelit koostuvat lääkäreistä, epidemiologeista, proviisoreista ja muista asiaankuuluvista asiantuntijoista. Yleisesti ottaen asiantuntijapaneelit tutkivat kuolemia, henkeä uhkaavia sairauksia ja pysyviä vammoja, ja rokotusohjelman johtajat tai rokotusten tarjoajat tutkivat yleisiä, vähäisiä haittatapahtumia. Haittatapahtumat luokitellaan johonkin viidestä kategoriasta: rokotereaktiot (yleiset ja lievistä harvinaisiin ja vakavampiin), ohjelmavirheet, satunnaiset sairaudet, psykogeeniset reaktiot ja luokittelemattomat tapahtumat.
Rokotuksen yhteydessä rokotettuja kehotettiin ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista lääkäreille tai rokotusten tarjoajille. Haittatapahtumat, jotka olivat kuolemaan johtaneet tai jotka johtivat vammaisuuteen, ja tapahtumarypäleet (eli huomattavan suuri määrä samanlaisia tiettyyn rokotteeseen liittyviä haittatapahtumia) oli raportoitava 2 tunnin kuluessa niiden esiintymisestä. Seuraavista haittavaikutuksista piti ilmoittaa 2 päivän kuluessa niiden esiintymisestä: anafylaksia tai muut allergiset reaktiot, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kuume (kainalon lämpötila > 37,5 °C), angioödeema tai paikallinen pistoskohdan reaktio (halkaisija > 2,5 cm), joka ilmenee 5 päivän sisällä rokotuksesta; purppura, Arthus-reaktio, kuumekouristus, kohtaus tai polyneuriitti, joka ilmenee 15 päivän sisällä rokotuksen jälkeen; ja Guillain-Barrén oireyhtymä, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen. Muita yleisiä ja vähäisiä reaktioita (esim. lievää kipua ja väsymystä) ei tarvinnut ilmoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotuspäivänä vähintään 60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat oikeutettuja kausi-influenssarokotteeseen.
- Tutkimuksen lääkärin on todettu olevan ikään nähden kohtuullisen terveydentila ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat reaktiot influenssarokotteelle tai rokotteen sisältämille aineille, munille (mukaan lukien ovalbumiini) ja kanan proteiinille.
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Mikä tahansa tila, joka tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tiantan biologian rokote
Tiantan Biologicalin rokoteryhmä on väestö, jolle tämä rokote on ruiskutettu.
|
|
toinen ryhmä
Toinen rokoteryhmä on väestö, joka on ruiskutettu muiden valmistajien rokotteella paitsi Tiantan Biological CO, Ltd:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä laskettiin jakamalla tapahtuman ilmoittaneiden rokotettujen määrä annettujen rokoteannosten määrällä.
Raportoitujen haittatapahtumien kumulatiivinen määrä laskettiin jakamalla tapahtumasta ilmoittaneiden rokotettujen lukumäärä rokoteannosten lukumäärällä, jotka annettiin ensimmäisen viikon alusta kunkin viikon loppuun.
|
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Wu, Master, Beijing Centers for Disease Prevention and Control, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCDCWJ201301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .