北京天壇生物社のインフルエンザウイルスワクチンの高齢者に対する市販後安全性研究

2011年と2012年、北京市衛生局は6～18歳の子供と60歳以上の高齢者を対象とした無料のインフルエンザ予防接種キャンペーンを開始した。 このキャンペーンでは、Beijing Tiantan Biological Products Companyの不活化スプリットビリオンワクチンが高齢者向けに使用されました。

すべてのワクチン接種者は、ワクチン、起こり得る副作用、医療ケアに関する情報を記載した書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

有害事象は、世界保健機関 (WHO) のガイドラインに基づいて 2005 年に設立された、国家予防接種情報システムの予防接種後の国家有害事象 (AEFI) 監視システムを通じて収集されました。 2008年に中国保健省が発行した予防接種後の副反応特定に関するガイドラインによると、北京CDCと地元の都道府県CDCは専門家委員会を組織し、中国の標準的なワクチン接種手順に基づいた基準を用いて有害事象を調査し、因果関係を評価する必要がある。 。 パネルは医師、疫学者、薬剤師、その他の関連専門家で構成されています。 一般に、専門家委員会は死亡、生命を脅かす病気、後遺障害を調査し、予防接種プログラム管理者またはワクチン接種提供者は一般的な軽度の有害事象を調査します。 有害事象は、ワクチン反応（一般的、軽度から稀、より重篤）、プログラムエラー、偶然の病気、心因性反応、分類不可能な事象の 5 つのカテゴリのいずれかに分類されます。

ワクチン接種の際、ワクチン接種者は有害事象があれば医師またはワクチン接種提供者に報告するよう指示された。 致命的な有害事象、または障害やクラスター発生をもたらした有害事象（つまり、特定のワクチンに関連する同様の有害事象の顕著な多数）は、発生後 2 時間以内に報告する必要がありました。 次の有害事象は発生後 2 日以内に報告する必要がありました。ワクチン接種後 24 時間以内に発生したアナフィラキシーまたはその他のアレルギー反応。ワクチン接種後5日以内に起こる発熱（腋窩温、>37.5℃）、血管浮腫、または注射部位の局所反応（直径>2.5cm）。ワクチン接種後15日以内に起こる紫斑病、アルサス反応、熱性けいれん、発作、または多発性神経炎。ワクチン接種後3か月以内に起こるギラン・バレー症候群。 一般的で軽微なその他の反応（軽度の痛みや疲労など）は報告する必要はありませんでした。