Um estudo de segurança pós-comercialização da vacina contra o vírus da influenza da Beijing Tiantan Biological em idosos
Um estudo pós-comercialização para monitorar a segurança da vacina contra o vírus da influenza da Beijing Tiantan Biological administrada em indivíduos chineses com 60 anos ou mais
Monitorar a segurança da vacina contra influenza da Beijing Tiantan Biological em idosos por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Após Imunização da China.
A hipótese é que não há diferença significativa na ocorrência de eventos adversos entre vacinas contra influenza fabricadas por empresas independentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2011 e 2012, o Departamento Municipal de Saúde de Pequim lançou a campanha gratuita de vacinação contra influenza entre crianças de 6 a 18 anos e idosos com 60 anos ou mais. Vacinas inativadas de vírions divididos da Beijing Tiantan Biological Products Company foram usadas para idosos na campanha.
Todos os vacinados forneceram consentimento informado por escrito, contendo informações sobre a vacina, possíveis efeitos adversos e cuidados médicos.
Os eventos adversos foram coletados por meio do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Após Imunização (AEFI), estabelecido em 2005 com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com a Diretriz para Identificação de Reação Adversa após Imunização emitida pelo Ministério da Saúde Chinês em 2008, o CDC de Pequim e o CDC da prefeitura local devem organizar um painel de especialistas para investigar eventos adversos e avaliar a causalidade, usando critérios baseados nos Procedimentos Padrão Chineses para Vacinação . Os painéis consistem em médicos, epidemiologistas, farmacêuticos e outros especialistas relevantes. Em geral, painéis de especialistas investigam mortes, doenças com risco de vida e incapacidades permanentes, e gerentes de programas de imunização ou provedores de vacinação investigam eventos adversos menores comuns. Os eventos adversos são classificados em uma das cinco categorias: reações a vacinas (comuns e menores a raras e mais graves), erros de programa, doenças coincidentes, reações psicogênicas e eventos não classificáveis.
No momento da vacinação, os vacinados foram instruídos a relatar qualquer evento adverso aos médicos ou provedores de vacinação. Eventos adversos fatais ou que resultaram em incapacidade e grupos de eventos (ou seja, números notavelmente altos de eventos adversos semelhantes relacionados a uma determinada vacina) devem ser relatados dentro de 2 horas após sua ocorrência. Os seguintes eventos adversos devem ser relatados dentro de 2 dias após sua ocorrência: anafilaxia ou outras reações alérgicas ocorrendo dentro de 24 horas após a vacinação; febre (temperatura axilar, >37,5°C), angioedema ou reação local no local da injeção (diâmetro, >2,5 cm) ocorrendo dentro de 5 dias após a vacinação; púrpura, reação de Arthus, convulsão febril, convulsão ou polineurite ocorrendo dentro de 15 dias após a vacinação; e a síndrome de Guillain-Barré ocorrendo dentro de 3 meses após a vacinação. Outras reações que eram comuns e menores (por exemplo, dor leve e fadiga) não precisavam ser relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais no dia da imunização, elegíveis para vacinação contra influenza sazonal.
- No julgamento do médico do estudo, está determinado que está com saúde razoável considerando sua idade e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer reação grave à vacina contra a gripe ou a qualquer material da vacina e a ovos (incluindo ovalbumina) e proteína de galinha.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1.
- Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vacina biológica Tiantan
O grupo de vacinas da Tiantan Biological é a população injetada com esta vacina.
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outro grupo
Outro grupo de vacinas é a população injetada com vacinas de outros fabricantes, exceto Tiantan Biological CO, Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de eventos adversos relatados
Prazo: 3 meses após a vacinação
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A taxa de eventos adversos relatados foi calculada dividindo o número de vacinados que relataram ter um evento pelo número de doses de vacina administradas.
A taxa cumulativa de eventos adversos relatados foi calculada dividindo o número de vacinados que relataram ter um evento pelo número de doses de vacina administradas desde o início da primeira semana até o final de cada semana.
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3 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Wu, Master, Beijing Centers for Disease Prevention and Control, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDCWJ201301
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