Un estudio de seguridad posterior a la comercialización de la vacuna contra el virus de la influenza de Beijing Tiantan Biological en ancianos

En 2011 y 2012, la Oficina Municipal de Salud de Beijing lanzó la campaña de vacunación gratuita contra la influenza entre los niños de 6 a 18 años y los ancianos de 60 años o más. En la campaña, se utilizaron vacunas inactivadas de virus fraccionados de Beijing Tiantan Biological Products Company para los ancianos.

Todos los receptores de la vacuna dieron su consentimiento informado por escrito, que contenía información sobre la vacuna, los posibles efectos adversos y la atención médica.

Los eventos adversos se recopilaron a través del Sistema Nacional de Vigilancia de Eventos Adversos Posterior a la Inmunización (AEFI) del Sistema Nacional de Información sobre Inmunizaciones, que se estableció en 2005 sobre la base de las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De acuerdo con las Directrices para la identificación de reacciones adversas después de la inmunización emitidas por el Ministerio de Salud de China en 2008, los CDC de Beijing y los CDC de las prefecturas locales deben organizar un panel de expertos para investigar los eventos adversos y evaluar la causalidad, utilizando criterios basados ​​en los Procedimientos estándar chinos para la vacunación. . Los paneles están compuestos por médicos, epidemiólogos, farmacéuticos y otros expertos relevantes. En general, los paneles de expertos investigan las muertes, las enfermedades que amenazan la vida y las discapacidades permanentes, y los administradores de programas de inmunización o los proveedores de vacunas investigan los eventos adversos menores comunes. Los eventos adversos se clasifican en una de cinco categorías: reacciones a la vacuna (comunes y menores a raras y más graves), errores de programa, enfermedades coincidentes, reacciones psicógenas y eventos inclasificables.

En el momento de la vacunación, se instruyó a los vacunados para que informaran cualquier evento adverso a los médicos o proveedores de vacunas. Los eventos adversos que fueron fatales o que resultaron en discapacidad y grupos de eventos (es decir, un número notablemente alto de eventos adversos similares relacionados con una determinada vacuna) debían informarse dentro de las 2 horas posteriores a su ocurrencia. Los siguientes eventos adversos debían informarse dentro de los 2 días posteriores a su aparición: anafilaxia u otras reacciones alérgicas que ocurrieran dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación; fiebre (temperatura axilar, >37,5 °C), angioedema o una reacción local en el lugar de la inyección (diámetro, >2,5 cm) que se produzca dentro de los 5 días posteriores a la vacunación; púrpura, una reacción de Arthus, convulsiones febriles, convulsiones o polineuritis que ocurren dentro de los 15 días posteriores a la vacunación; y el síndrome de Guillain-Barré que ocurre dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación. No era necesario informar otras reacciones que eran comunes y menores (p. ej., dolor leve y fatiga).