北京天坛生物老年人流感病毒疫苗上市后安全性研究

2011年和2012年，北京市卫生局在6-18岁儿童和60岁及以上老年人中开展免费流感疫苗接种活动。 北京天坛生物制品公司的灭活裂解病毒疫苗用于老年人。

所有疫苗接种者都提供了书面知情同意书，其中包含有关疫苗、可能的不良反应和医疗护理的信息。

不良事件是通过国家免疫信息系统的国家免疫后不良事件 (AEFI) 监测系统收集的，该系统于 2005 年根据世界卫生组织 (WHO) 指南建立。 根据中国卫生部 2008 年发布的《免疫接种后不良反应识别指南》，北京市疾病预防控制中心和地级市疾病预防控制中心必须组织专家组调查不良事件并评估因果关系，使用基于中国疫苗接种标准程序的标准. 该小组由医生、流行病学家、药剂师和其他相关专家组成。 一般而言，专家小组调查死亡、危及生命的疾病和永久性残疾，免疫计划经理或疫苗接种提供者调查常见的轻微不良事件。 不良事件分为五类之一：疫苗反应（常见和轻微到罕见和更严重）、程序错误、巧合疾病、心理反应和无法分类的事件。

在接种疫苗时，疫苗接种者被指示向医生或疫苗接种提供者报告任何不良事件。 致命或导致残疾的不良事件和事件群（即与某种疫苗相关的大量类似不良事件）需要在发生后 2 小时内报告。 以下不良事件需要在发生后 2 天内报告： 接种疫苗后 24 小时内发生的过敏反应或其他过敏反应；接种疫苗后 5 天内出现发热（腋温 >37.5°C）、血管性水肿或局部注射部位反应（直径 >2.5 厘米）；接种疫苗后 15 天内出现紫癜、阿瑟斯反应、热性惊厥、惊厥或多发性神经炎；疫苗接种后 3 个月内出现吉兰-巴利综合征。 不需要报告其他常见和轻微的反应（例如，轻度疼痛和疲劳）。