Постмаркетинговое исследование безопасности вакцины против вируса гриппа у пожилых людей компании Beijing Tiantan Biological

В 2011 и 2012 годах Пекинское муниципальное управление здравоохранения запустило кампанию бесплатной вакцинации против гриппа среди детей в возрасте 6–18 лет и пожилых людей в возрасте 60 лет и старше. В кампании для пожилых людей использовались инактивированные сплит-вирионные вакцины от Beijing Tiantan Biological Products Company.

Все реципиенты вакцины предоставили письменное информированное согласие, содержащее информацию о вакцине, возможных побочных эффектах и ​​медицинском обслуживании.

Нежелательные явления собирались с помощью Национальной системы эпиднадзора за нежелательными явлениями после иммунизации (НППИ) Национальной информационной системы иммунизации, которая была создана в 2005 г. на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В соответствии с Руководством по выявлению побочных реакций после иммунизации, выпущенным Министерством здравоохранения Китая в 2008 г., Пекинский центр по контролю и профилактике заболеваний и местный префектурный центр по контролю и профилактике заболеваний должны организовать группу экспертов для расследования побочных эффектов и оценки причинно-следственной связи с использованием критериев, основанных на китайских стандартных процедурах вакцинации. . В состав комиссий входят врачи, эпидемиологи, фармацевты и другие соответствующие специалисты. Как правило, группы экспертов расследуют случаи смерти, опасные для жизни заболевания и постоянную инвалидность, а руководители программ иммунизации или поставщики вакцин расследуют распространенные незначительные побочные эффекты. Нежелательные явления классифицируются по одной из пяти категорий: реакции на прививки (от частых и незначительных до редких и более серьезных), программные ошибки, сопутствующие заболевания, психогенные реакции и не поддающиеся классификации явления.

Во время вакцинации вакцинированные были проинструктированы сообщать о любых нежелательных явлениях врачам или специалистам по вакцинации. О нежелательных явлениях, приведших к летальному исходу или приведших к инвалидности, и кластерах явлений (т. е. о значительном числе аналогичных нежелательных явлений, связанных с определенной вакциной) требовалось сообщать в течение 2 часов после их возникновения. О следующих нежелательных явлениях требовалось сообщать в течение 2 дней после их возникновения: анафилаксия или другие аллергические реакции, возникающие в течение 24 часов после вакцинации; лихорадка (подмышечная температура >37,5°C), ангионевротический отек или местная реакция в месте инъекции (диаметр >2,5 см), возникающие в течение 5 дней после вакцинации; пурпура, реакция Артюса, фебрильные судороги, судороги или полиневрит, возникающие в течение 15 дней после вакцинации; и синдром Гийена-Барре, возникающий в течение 3 месяцев после вакцинации. О других реакциях, которые были обычными и незначительными (например, умеренная боль и утомляемость), сообщать не требовалось.