Uno studio post-marketing sulla sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di Beijing Tiantan Biological negli anziani

Nel 2011 e nel 2012, l'Ufficio sanitario municipale di Pechino ha lanciato la campagna di vaccinazione antinfluenzale gratuita tra i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e gli anziani di età pari o superiore a 60 anni. Per gli anziani nella campagna sono stati utilizzati vaccini a virione diviso inattivato della Beijing Tiantan Biological Products Company.

Tutti i destinatari del vaccino hanno fornito il consenso informato scritto, contenente informazioni sul vaccino, sui possibili effetti avversi e sulle cure mediche.

Gli eventi avversi sono stati raccolti attraverso il Sistema nazionale di sorveglianza degli eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI) del Sistema nazionale di informazione sull'immunizzazione, istituito nel 2005 sulla base delle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Secondo le linee guida per l'identificazione delle reazioni avverse dopo l'immunizzazione emesse dal Ministero della Salute cinese nel 2008, il CDC di Pechino e il CDC della prefettura locale devono organizzare un gruppo di esperti per indagare sugli eventi avversi e valutare la causalità, utilizzando criteri basati sulle procedure standard cinesi per la vaccinazione . I panel sono composti da medici, epidemiologi, farmacisti e altri esperti pertinenti. In generale, i gruppi di esperti indagano su decessi, malattie potenzialmente letali e disabilità permanenti, mentre i responsabili dei programmi di immunizzazione o gli operatori delle vaccinazioni indagano su eventi avversi minori e comuni. Gli eventi avversi sono classificati in una delle cinque categorie: reazioni vaccinali (comuni e da lievi a rare e più gravi), errori di programma, malattie casuali, reazioni psicogene ed eventi non classificabili.

Al momento della vaccinazione, i vaccinati sono stati istruiti a segnalare qualsiasi evento avverso ai medici o ai fornitori di vaccinazioni. Gli eventi avversi fatali o che hanno provocato disabilità e gruppi di eventi (ovvero, un numero particolarmente elevato di eventi avversi simili correlati a un determinato vaccino) dovevano essere segnalati entro 2 ore dal loro verificarsi. I seguenti eventi avversi dovevano essere segnalati entro 2 giorni dal loro verificarsi: anafilassi o altre reazioni allergiche che si verificavano entro 24 ore dalla vaccinazione; febbre (temperatura ascellare, >37,5°C), angioedema o reazione locale al sito di iniezione (diametro, >2,5 cm) che si verificano entro 5 giorni dalla vaccinazione; porpora, una reazione di Arthus, convulsioni febbrili, convulsioni o polineurite che si verificano entro 15 giorni dalla vaccinazione; e la sindrome di Guillain-Barré che si manifesta entro 3 mesi dalla vaccinazione. Altre reazioni comuni e minori (ad es. lieve dolore e affaticamento) non dovevano essere segnalate.