Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy Beijing Tiantan Biological u osób w podeszłym wieku

W 2011 i 2012 roku Miejskie Biuro Zdrowia w Pekinie rozpoczęło kampanię bezpłatnych szczepień przeciwko grypie wśród dzieci w wieku 6-18 lat oraz osób starszych w wieku 60 lat i starszych. W kampanii dla osób starszych zastosowano inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem firmy Beijing Tiantan Biological Products Company.

Wszyscy biorcy szczepionki wyrazili pisemną świadomą zgodę, zawierającą informacje o szczepionce, możliwych działaniach niepożądanych i opiece medycznej.

Zdarzenia niepożądane zostały zebrane za pośrednictwem krajowego systemu nadzoru zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI), który został ustanowiony w 2005 r. na podstawie wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji działań niepożądanych po szczepieniu wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia w 2008 r. CDC w Pekinie i lokalna prefektura CDC muszą zorganizować panel ekspertów w celu zbadania zdarzeń niepożądanych i oceny związku przyczynowego, stosując kryteria oparte na chińskich standardowych procedurach szczepień . Panele składają się z lekarzy, epidemiologów, farmaceutów i innych odpowiednich ekspertów. Ogólnie rzecz biorąc, panele ekspertów badają zgony, choroby zagrażające życiu i trwałą niepełnosprawność, a kierownicy programów szczepień lub dostawcy szczepień badają powszechne, drobne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane w jednej z pięciu kategorii: reakcje na szczepionkę (częste i niewielkie do rzadkich i poważniejszych), błędy programu, przypadkowe choroby, reakcje psychogenne i niesklasyfikowane zdarzenia.

W czasie szczepienia osoby zaszczepione zostały poinstruowane, aby zgłaszały wszelkie zdarzenia niepożądane lekarzom lub dostawcom szczepień. Zdarzenia niepożądane, które zakończyły się zgonem lub spowodowały niepełnosprawność, oraz grupy zdarzeń (tj. szczególnie duża liczba podobnych zdarzeń niepożądanych związanych z określoną szczepionką) musiały zostać zgłoszone w ciągu 2 godzin po ich wystąpieniu. Następujące działania niepożądane musiały zostać zgłoszone w ciągu 2 dni od ich wystąpienia: anafilaksja lub inne reakcje alergiczne występujące w ciągu 24 godzin po szczepieniu; gorączka (temperatura pod pachami >37,5°C), obrzęk naczynioruchowy lub miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia (średnica >2,5 cm) występująca w ciągu 5 dni po szczepieniu; plamica, reakcja Arthusa, drgawki gorączkowe, drgawki lub zapalenie wielonerwowe występujące w ciągu 15 dni po szczepieniu; oraz zespół Guillain-Barré występujący w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu. Zgłaszanie innych reakcji, które były częste i niewielkie (np. łagodny ból i zmęczenie), nie było wymagane.