En post-marketing sikkerhedsundersøgelse af Beijing Tiantan Biologicals influenzavirusvaccine hos ældre

I 2011 og 2012 lancerede Beijing Municipal Health Bureau den gratis influenzavaccinationskampagne blandt børn i alderen 6-18 år og ældre i alderen 60 år og derover. Inaktiverede split-virion-vacciner fra Beijing Tiantan Biological Products Company blev brugt til ældre i kampagnen.

Alle vaccinemodtagere gav skriftligt informeret samtykke, indeholdende oplysninger om vaccinen, mulige bivirkninger og lægehjælp.

Bivirkninger blev indsamlet gennem National Immunization Information Systems National Adverse Events Following Immunization (AEFI) Surveillance System, som blev etableret i 2005 på grundlag af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer. I henhold til retningslinjerne for identifikation af bivirkninger efter immunisering, udstedt af det kinesiske sundhedsministerium i 2008, skal Beijing CDC og det lokale præfekturiske CDC organisere et ekspertpanel til at undersøge bivirkninger og vurdere kausalitet ved at bruge kriterier baseret på kinesiske standardprocedurer for vaccination . Panelerne består af læger, epidemiologer, farmaceuter og andre relevante eksperter. Generelt undersøger ekspertpaneler dødsfald, livstruende sygdomme og permanente handicap, og immuniseringsprogramledere eller vaccinationsudbydere undersøger almindelige, mindre uønskede hændelser. Bivirkninger er klassificeret i en af ​​fem kategorier: vaccinereaktioner (almindelige og mindre til sjældne og mere alvorlige), programfejl, tilfældige sygdomme, psykogene reaktioner og uklassificerbare hændelser.

På vaccinationstidspunktet blev vaccinerede instrueret i at rapportere enhver uønsket hændelse til læger eller vaccinationsudbydere. Uønskede hændelser, der var fatale eller som resulterede i handicap og klynger af hændelser (dvs. et særligt højt antal lignende bivirkninger relateret til en bestemt vaccine) skulle rapporteres inden for 2 timer efter deres forekomst. Følgende bivirkninger skulle rapporteres inden for 2 dage efter deres forekomst: anafylaksi eller andre allergiske reaktioner, der opstod inden for 24 timer efter vaccination; feber (aksillær temperatur, >37,5°C), angioødem eller en lokal reaktion på injektionsstedet (diameter >2,5 cm), der forekommer inden for 5 dage efter vaccination; purpura, en Arthus-reaktion, feberkramper, krampeanfald eller polyneuritis, der forekommer inden for 15 dage efter vaccination; og Guillain-Barrés syndrom, der opstår inden for 3 måneder efter vaccination. Andre reaktioner, der var almindelige og mindre (f.eks. mild smerte og træthed), var ikke påkrævet at blive rapporteret.