Une étude d'innocuité post-commercialisation du vaccin contre le virus de la grippe de Beijing Tiantan Biological chez les personnes âgées

En 2011 et 2012, le Bureau municipal de la santé de Beijing a lancé la campagne de vaccination gratuite contre la grippe chez les enfants âgés de 6 à 18 ans et les personnes âgées de 60 ans et plus. Des vaccins inactivés à virion fragmenté de la Beijing Tiantan Biological Products Company ont été utilisés pour les personnes âgées dans le cadre de la campagne.

Tous les vaccinés ont fourni un consentement éclairé écrit, contenant des informations sur le vaccin, les effets indésirables possibles et les soins médicaux.

Les événements indésirables ont été recueillis par le biais du système national de surveillance des événements indésirables suivant la vaccination (ESSI) du Système national d'information sur la vaccination, qui a été créé en 2005 sur la base des directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Selon la directive pour l'identification des effets indésirables après la vaccination publiée par le ministère chinois de la Santé en 2008, le CDC de Pékin et le CDC préfectoral local doivent organiser un groupe d'experts pour enquêter sur les événements indésirables et évaluer la causalité, en utilisant des critères basés sur les procédures standard chinoises pour la vaccination. . Les panels sont composés de médecins, d'épidémiologistes, de pharmaciens et d'autres experts concernés. En général, les groupes d'experts enquêtent sur les décès, les maladies potentiellement mortelles et les incapacités permanentes, et les gestionnaires de programmes de vaccination ou les prestataires de vaccination enquêtent sur les événements indésirables mineurs courants. Les événements indésirables sont classés dans l'une des cinq catégories suivantes : réactions au vaccin (courantes et mineures à rares et plus graves), erreurs de programme, maladies fortuites, réactions psychogènes et événements inclassables.

Au moment de la vaccination, les vaccinés ont reçu pour instruction de signaler tout événement indésirable aux médecins ou aux vaccinateurs. Les événements indésirables mortels ou ayant entraîné une invalidité et les groupes d'événements (c'est-à-dire un nombre particulièrement élevé d'événements indésirables similaires liés à un certain vaccin) devaient être signalés dans les 2 heures suivant leur apparition. Les événements indésirables suivants devaient être signalés dans les 2 jours suivant leur apparition : anaphylaxie ou autres réactions allergiques survenant dans les 24 heures suivant la vaccination ; fièvre (température axillaire, > 37,5 °C), œdème de Quincke ou réaction locale au site d'injection (diamètre, > 2,5 cm) survenant dans les 5 jours suivant la vaccination ; purpura, réaction d'Arthus, convulsions fébriles, convulsions ou polynévrite survenant dans les 15 jours suivant la vaccination ; et le syndrome de Guillain-Barré survenant dans les 3 mois suivant la vaccination. Les autres réactions courantes et mineures (p. ex. douleur légère et fatigue) n'avaient pas à être signalées.