En sikkerhetsstudie etter markedsføring av Beijing Tiantan Biologicals influensavirusvaksine hos eldre

I 2011 og 2012 lanserte Beijing kommunale helsebyrå den gratis influensavaksinasjonskampanjen blant barn i alderen 6-18 år og eldre i alderen 60 år og oppover. Inaktiverte split-virion-vaksiner fra Beijing Tiantan Biological Products Company ble brukt til eldre i kampanjen.

Alle vaksinemottakere ga skriftlig informert samtykke, som inneholdt informasjon om vaksinen, mulige bivirkninger og medisinsk behandling.

Bivirkninger ble samlet inn gjennom National Immunization Information Systems National Adverse Events Following Immunization (AEFI) Surveillance System, som ble etablert i 2005 på grunnlag av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer. I følge retningslinjen for identifisering av bivirkning etter immunisering utstedt av det kinesiske helsedepartementet i 2008, må Beijing CDC og det lokale prefekturiske CDC organisere et ekspertpanel for å undersøke uønskede hendelser og vurdere årsakssammenheng, ved å bruke kriterier basert på kinesiske standardprosedyrer for vaksinasjon . Panelene består av leger, epidemiologer, farmasøyter og andre relevante eksperter. Generelt undersøker ekspertpaneler dødsfall, livstruende sykdommer og varige funksjonshemminger, og vaksinasjonsprogramledere eller vaksinasjonsleverandører undersøker vanlige, mindre uønskede hendelser. Bivirkninger er klassifisert i én av fem kategorier: vaksinereaksjoner (vanlige og mindre til sjeldne og mer alvorlige), programfeil, tilfeldige sykdommer, psykogene reaksjoner og uklassifiserbare hendelser.

Ved vaksinasjonstidspunktet ble vaksinerte instruert om å rapportere alle uønskede hendelser til leger eller vaksinasjonsleverandører. Bivirkninger som var dødelige eller som resulterte i funksjonshemming og klynger av hendelser (dvs. et spesielt høyt antall lignende bivirkninger relatert til en viss vaksine) måtte rapporteres innen 2 timer etter at de inntraff. Følgende bivirkninger måtte rapporteres innen 2 dager etter at de oppsto: anafylaksi eller andre allergiske reaksjoner som oppstod innen 24 timer etter vaksinasjon; feber (aksillær temperatur, >37,5°C), angioødem eller en lokal reaksjon på injeksjonsstedet (diameter >2,5 cm) som oppstår innen 5 dager etter vaksinasjon; purpura, en Arthus-reaksjon, feberkramper, anfall eller polynevritt som oppstår innen 15 dager etter vaksinasjon; og Guillain-Barré-syndromet som oppstår innen 3 måneder etter vaksinasjon. Andre reaksjoner som var vanlige og mindre (f.eks. mild smerte og tretthet) var ikke nødvendig å rapportere.