Eine Post-Marketing-Sicherheitsstudie des Influenzavirus-Impfstoffs von Beijing Tiantan Biological bei älteren Menschen

In den Jahren 2011 und 2012 startete das Beijing Municipal Health Bureau die kostenlose Grippeimpfkampagne für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren und ältere Menschen ab 60 Jahren. In der Kampagne wurden inaktivierte Split-Virion-Impfstoffe der Beijing Tiantan Biological Products Company für ältere Menschen eingesetzt.

Alle Impfstoffempfänger gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die Informationen über den Impfstoff, mögliche Nebenwirkungen und medizinische Versorgung enthielt.

Unerwünschte Ereignisse wurden über das National Adverse Events Following Immunization (AEFI) Surveillance System des National Immunization Information System erfasst, das 2005 auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingerichtet wurde. Gemäß der Richtlinie zur Identifizierung von Nebenwirkungen nach einer Impfung, die 2008 vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegeben wurde, müssen das Beijing CDC und das örtliche Präfektur-CDC ein Expertengremium organisieren, um unerwünschte Ereignisse zu untersuchen und die Kausalität zu bewerten, wobei Kriterien auf der Grundlage chinesischer Standardverfahren für Impfungen verwendet werden . Die Gremien bestehen aus Ärzten, Epidemiologen, Apothekern und anderen relevanten Experten. Im Allgemeinen untersuchen Expertengremien Todesfälle, lebensbedrohliche Krankheiten und bleibende Behinderungen, und Impfprogrammmanager oder Impfanbieter untersuchen häufige, geringfügige unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden in eine von fünf Kategorien eingeteilt: Impfreaktionen (häufig und geringfügig bis selten und schwerwiegender), Programmfehler, zufällige Erkrankungen, psychogene Reaktionen und nicht klassifizierbare Ereignisse.

Zum Zeitpunkt der Impfung wurden die Impflinge angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse den Ärzten oder Impfanbietern zu melden. Unerwünschte Ereignisse, die tödlich verliefen oder zu einer Behinderung führten, und Ereignishäufungen (d. h. eine besonders hohe Anzahl ähnlicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einem bestimmten Impfstoff) mussten innerhalb von 2 Stunden nach ihrem Auftreten gemeldet werden. Die folgenden unerwünschten Ereignisse mussten innerhalb von 2 Tagen nach ihrem Auftreten gemeldet werden: Anaphylaxie oder andere allergische Reaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftraten; Fieber (Achseltemperatur > 37,5 °C), Angioödem oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle (Durchmesser > 2,5 cm), die innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung auftritt; Purpura, eine Arthus-Reaktion, Fieberkrämpfe, Krampfanfälle oder Polyneuritis, die innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung auftreten; und das Guillain-Barré-Syndrom, das innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung auftritt. Andere häufige und geringfügige Reaktionen (z. B. leichte Schmerzen und Müdigkeit) mussten nicht gemeldet werden.