Een post-marketing veiligheidsonderzoek naar het griepvirusvaccin van Beijing Tiantan Biological bij ouderen
Een postmarketingonderzoek om de veiligheid van het griepvirusvaccin van Beijing Tiantan Biological te controleren, toegediend aan Chinese proefpersonen van 60 jaar of ouder
Om de veiligheid van het griepvaccin van Beijing Tiantan Biological bij ouderen te bewaken via het toezichtsysteem voor ongewenste voorvallen na immunisatie van China.
De hypothese is dat er geen significant verschil is in het optreden van bijwerkingen tussen griepvaccins van onafhankelijke bedrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2011 en 2012 lanceerde het Beijing Municipal Health Bureau de gratis griepvaccinatiecampagne onder kinderen van 6-18 jaar oud en ouderen van 60 jaar en ouder. In de campagne werden geïnactiveerde split-virion-vaccins van Beijing Tiantan Biological Products Company gebruikt voor ouderen.
Alle ontvangers van het vaccin hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, met informatie over het vaccin, mogelijke bijwerkingen en medische zorg.
Bijwerkingen werden verzameld via het National Adverse Events After Immunization (AEFI) Surveillance System van het National Immunization Information System, dat in 2005 werd opgericht op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Volgens de richtlijn voor de identificatie van bijwerkingen na immunisatie, uitgegeven door het Chinese ministerie van Volksgezondheid in 2008, moeten de CDC van Peking en de lokale prefectuur CDC een panel van deskundigen organiseren om bijwerkingen te onderzoeken en de causaliteit te beoordelen, met behulp van criteria die zijn gebaseerd op de Chinese standaardprocedures voor vaccinatie . De panels bestaan uit artsen, epidemiologen, apothekers en andere relevante deskundigen. Over het algemeen onderzoeken expertpanels sterfgevallen, levensbedreigende ziekten en blijvende handicaps, en onderzoeken managers van vaccinatieprogramma's of aanbieders van vaccinaties vaak voorkomende, kleine bijwerkingen. Bijwerkingen worden ingedeeld in een van de vijf categorieën: vaccinreacties (vaak en licht tot zelden en ernstiger), programmafouten, toevallige ziekten, psychogene reacties en niet-classificeerbare gebeurtenissen.
Op het moment van vaccinatie kregen gevaccineerden de instructie om eventuele bijwerkingen aan artsen of vaccinatieaanbieders te melden. Bijwerkingen die fataal waren of tot invaliditeit leidden en clusters van voorvallen (d.w.z. met name een groot aantal vergelijkbare bijwerkingen gerelateerd aan een bepaald vaccin) moesten binnen 2 uur na het optreden ervan worden gemeld. De volgende bijwerkingen moesten binnen 2 dagen na het optreden worden gemeld: anafylaxie of andere allergische reacties die binnen 24 uur na vaccinatie optreden; koorts (okseltemperatuur, >37,5°C), angio-oedeem of een lokale reactie op de injectieplaats (diameter >2,5 cm) die optreedt binnen 5 dagen na vaccinatie; purpura, een Arthus-reactie, koortsstuipen, convulsies of polyneuritis optredend binnen 15 dagen na vaccinatie; en het Guillain-Barré-syndroom dat binnen 3 maanden na vaccinatie optreedt. Andere vaak voorkomende en minder ernstige reacties (bijv. milde pijn en vermoeidheid) hoefden niet te worden gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder op de dag van immunisatie, die in aanmerking komen voor seizoensgriepvaccinatie.
- Naar het oordeel van de onderzoeksarts zijn ze vastbesloten in een redelijke gezondheid te verkeren gezien hun leeftijd en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ernstige reactie op het griepvaccin, of enig materiaal in het vaccin, en op eieren (inclusief ovalbumine) en kippeneiwit.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts de evaluatie van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Het vaccin van Tiantan Biological
De vaccingroep van Tiantan Biological is de populatie die met dit vaccin is geïnjecteerd.
|
|
andere groep
Andere vaccingroep is de populatie die is geïnjecteerd met het vaccin van andere fabrikanten, behalve Tiantan Biological CO, Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie
|
Het aantal gemelde bijwerkingen werd berekend door het aantal gevaccineerden dat aangaf een voorval te hebben gehad, te delen door het aantal toegediende vaccindoses.
Het cumulatieve aantal gemelde bijwerkingen werd berekend door het aantal gevaccineerden dat aangaf een voorval te hebben gehad, te delen door het aantal toegediende vaccindoses vanaf het begin van de eerste week tot het einde van elke week.
|
3 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Wu, Master, Beijing Centers for Disease Prevention and Control, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCDCWJ201301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .