En säkerhetsstudie efter marknadsföring av Beijing Tiantan Biologicals vaccin mot influensavirus hos äldre

Under 2011 och 2012 lanserade Beijing Municipal Health Bureau den kostnadsfria influensavaccinationskampanjen bland barn i åldern 6-18 år och äldre från 60 år och uppåt. Inaktiverade split-virion-vacciner från Beijing Tiantan Biological Products Company användes för äldre i kampanjen.

Alla vaccinmottagare gav skriftligt informerat samtycke, innehållande information om vaccinet, möjliga biverkningar och medicinsk vård.

Biverkningar samlades in genom National Immunization Information Systems National Adverse Events Following Immunization (AEFI) Surveillance System, som etablerades 2005 på grundval av Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer. Enligt riktlinjerna för identifiering av biverkningar efter immunisering som utfärdades av det kinesiska hälsoministeriet 2008, måste Pekings CDC och den lokala prefekturiska CDC organisera en expertpanel för att undersöka biverkningar och bedöma orsakssamband, med hjälp av kriterier baserade på kinesiska standardprocedurer för vaccination . Panelerna består av läkare, epidemiologer, farmaceuter och andra relevanta experter. I allmänhet undersöker expertpaneler dödsfall, livshotande sjukdomar och permanenta funktionsnedsättningar, och chefer för immuniseringsprogram eller vaccinationsleverantörer undersöker vanliga, mindre biverkningar. Biverkningar klassificeras i en av fem kategorier: vaccinreaktioner (vanliga och mindre till sällsynta och allvarligare), programfel, tillfälliga sjukdomar, psykogena reaktioner och oklassificerbara händelser.

Vid tidpunkten för vaccinationen instruerades de vaccinerade att rapportera alla biverkningar till läkare eller vaccinationsleverantörer. Biverkningar som var dödliga eller som resulterade i funktionshinder och kluster av händelser (dvs. ett särskilt stort antal liknande biverkningar relaterade till ett visst vaccin) måste rapporteras inom 2 timmar efter att de inträffat. Följande biverkningar behövdes rapporteras inom 2 dagar efter att de inträffade: anafylaxi eller andra allergiska reaktioner som inträffade inom 24 timmar efter vaccination; feber (axillär temperatur, >37,5°C), angioödem eller en lokal reaktion på injektionsstället (diameter >2,5 cm) som inträffar inom 5 dagar efter vaccination; purpura, en Arthus-reaktion, feberkramper, kramper eller polyneurit som inträffar inom 15 dagar efter vaccination; och Guillain-Barrés syndrom som inträffar inom 3 månader efter vaccination. Andra reaktioner som var vanliga och mindre (t.ex. lätt smärta och trötthet) behövde inte rapporteras.