Postmarketingová bezpečnostní studie pekingské biologické vakcíny proti chřipkovému viru Tiantan u starších osob

V letech 2011 a 2012 zahájil pekingský městský zdravotní úřad bezplatnou očkovací kampaň proti chřipce mezi dětmi ve věku 6-18 let a staršími lidmi ve věku 60 let a více. Pro seniory byly v kampani použity inaktivované split-virionové vakcíny od společnosti Beijing Tiantan Biological Products Company.

Všichni příjemci vakcíny poskytli písemný informovaný souhlas obsahující informace o vakcíně, možných nežádoucích účincích a lékařské péči.

Nežádoucí účinky byly shromažďovány prostřednictvím Národního systému sledování nežádoucích příhod po imunizaci (AEFI) Národního imunizačního informačního systému, který byl založen v roce 2005 na základě pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Podle Pokynů pro identifikaci nežádoucích účinků po imunizaci vydaného čínským ministerstvem zdravotnictví v roce 2008 musí pekingské CDC a místní prefekturní CDC zorganizovat panel odborníků, který prošetří nežádoucí účinky a posoudí kauzalitu za použití kritérií založených na čínských standardních postupech pro očkování. . Panely se skládají z lékařů, epidemiologů, lékárníků a dalších relevantních odborníků. Panely odborníků obecně vyšetřují úmrtí, život ohrožující nemoci a trvalé postižení a manažeři imunizačních programů nebo poskytovatelé očkování vyšetřují běžné drobné nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do jedné z pěti kategorií: reakce na vakcínu (běžné a méně závažné až vzácné a závažnější), chyby v programu, náhodná onemocnění, psychogenní reakce a neklasifikovatelné události.

V době očkování byli očkovaní instruováni, aby hlásili jakýkoli nežádoucí účinek lékařům nebo poskytovatelům očkování. Nežádoucí příhody, které byly smrtelné nebo které vedly k invaliditě a shluky příhod (tj. zvláště vysoký počet podobných nežádoucích příhod souvisejících s určitou vakcínou), byly povinny hlásit do 2 hodin po jejich výskytu. Následující nežádoucí účinky byly povinně hlášeny do 2 dnů po jejich výskytu: anafylaxe nebo jiné alergické reakce vyskytující se do 24 hodin po očkování; horečka (axilární teplota > 37,5 °C), angioedém nebo lokální reakce v místě vpichu (průměr > 2,5 cm) vyskytující se do 5 dnů po vakcinaci; purpura, Arthusova reakce, febrilní křeče, záchvat nebo polyneuritida vyskytující se do 15 dnů po očkování; a Guillain-Barrého syndrom vyskytující se do 3 měsíců po očkování. Jiné reakce, které byly běžné a méně závažné (např. mírná bolest a únava), nebylo nutné hlásit.