Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisäravinteiden vaikutuksista silmäsairauksiin ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimukseen osallistuneilla

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Ikäsidonnaisten silmäsairauksien tutkimus 2 (AREDS2) apuspektrialueen optisen koherenssin tomografian (A2A_SDOCT) laajennustutkimus

Tausta:

- Age-Related Eye Disease 2 -tutkimuksessa (AREDS2) tarkasteltiin kahta silmäsairautta. Nämä olivat ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja kaihi. Tutkimuksen osallistujat ottivat täydentäviä pillereitä ja jotkut osallistujat ottivat lisäkuvia silmistään. Se tutkimus on nyt ohi. Tutkijat haluavat tehdä seurantatutkimuksen sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet pillereiden ottamisen, nähdäkseen, aiheuttavatko ne pitkäaikaisia ​​vaikutuksia AMD:hen. Tämä tutkimus yhdistetään mahdollisuuksien mukaan AREDS2-tutkimuksen seurantakäynteihin.

Tavoitteet:

- Saat lisätietoja suun kautta otettavien lisäravinteiden vaikutuksesta AMD:hen.

Kelpoisuus:

- Ihmiset, jotka ovat suorittaneet AREDS2-tutkimuksen.

Design:

  • Osallistujat saavat enintään 2 opintokäyntiä 6 18 kuukauden aikana.
  • Jokainen käynti kestää jopa 5 tuntia. Vierailut yhdistetään mahdollisuuksien mukaan vuotuisiin seurantakäynteihin AREDS2-tutkimuksessa.
  • Jokaisella vierailulla osallistujat käyvät läpi näöntarkastuksen ja valokuvauksen.
  • Näöntarkastukseen kuuluu näön testaus, silmänpaineen mittaaminen ja silmän liikkeiden tarkistaminen. Silmän sisäpuolen tutkimiseksi pupillia laajennetaan silmätipoilla.
  • Silmän sisäpuolelta voidaan ottaa valokuvia silmätutkimuksen aikana ja silmien ollessa laajentuneet.
  • Piilolinssi voidaan asettaa hetkeksi silmään, jotta silmän takaosassa olevaa verkkokalvoa voidaan tarkastella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) oli monikeskustutkimus, vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida suurien makulan ksantofyllien (luteiini ja zeaksantiini) ja/tai omega-3 LCPUFA:iden oraalisen lisäyksen vaikutuksia ikääntymisen hoitoon. siihen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), kaihi ja kohtalainen näönmenetys. Tämän tavoitteen lisäksi tutkimus antoi tietoa kliinisestä kulusta, ennusteesta ja riskitekijöistä sekä AMD:n että kaihien kehittymiselle ja etenemiselle. Muita tutkimuksen tavoitteita olivat beetakaroteenin poistamisen ja/tai sinkin vähentämisen arviointi alkuperäisestä AREDS-formulaatiosta AMD:n etenemisen ja kehittymisen suhteen. AREDS2 pyrki myös validoimaan AREDS:stä kehitetyn silmänpohjan valokuvausasteikon.

Sisällyttämiskriteerit AREDS2:een johtivat osallistujien, joilla oli keskitasoinen AMD, määritellyt suuren druseenin esiintymisen perusteella, ja ilman lisäpigmenttimuutoksia. AREDS2-tutkimuksen pitkittäisluonteesta johtuen tutkimukseen osallistuneiden AMD:n anatomisia piirteitä voidaan seurata ja karakterisoida ajan funktiona, jotta voidaan ymmärtää paremmin AMD:n etenemisen vaiheita. Spectral domain OCT (SDOCT) on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jolla on nopeus ja resoluutio hienojen rakenteiden, kuten drusenien ja fotoreseptorikerrosten, kuvaamiseen. Kolmiulotteisten SDOCT-skannausten merkinnöillä ja käsittelyllä fokaaliset AMD-patologiat, kuten drusen, voidaan kartoittaa ja seurata ajan myötä. AREDS2 Ancillary SDOCT -tutkimus (A2A SDOCT) lisäsi uuden korkeamman resoluution kolmiulotteisen verkkokalvon OCT-kuvantamisen neljässä AREDS2-tutkimuskeskuksessa tutkimaan 400 AREDS2-kliinisen tutkimuksen osallistujaa.

Tämän AREDS2-apututkimuksen (tutkimuksen lyhenne: A2A_SDOCT) tarkoituksena on tunnistaa, voiko spektrialueen optisen koherenssitomografian (SDOCT) kuvattu mitattavissa oleva AMD-patologia (drusen, fotoreseptorikerroksen paksuus, maantieteellisen atrofian (GA) tai uudissuonittumisen varhaiset löydökset) ennustaa. AMD:n eteneminen ja näönmenetys. A2A_SDOCT-tutkimus alkoi AREDS2-apututkimuksena; AREDS2 oli kuitenkin lopettanut osallistujatietojen keräämisen 31. lokakuuta 2012 ja lopetetaan pian. Tämä laajennustutkimus on tarpeen AREDS2-aineiston täydentämiseksi keräämällä kuvia yhdessä tai kahdessa lisäajankohdassa, koska tutkimus alkoi yli vuoden AREDS2-tutkimuksen jälkeen. Laajennuksen tiedonkeruuaika päättyy 30.4.2014. Tietojen analysointi valmistuu 31.10.2014 mennessä. Kaikkia AREDS2-tutkimusmenettelyohjeita tiedonkeruussa noudatetaan alla kuvatulla tavalla, vaikka tämä vierailu jääkin AREDS2-tutkimuksen aikajanan ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Univiversity Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Osallistujat ovat kelvollisia, jos he:

  1. Ilmoittautuivat AREDS2-protokollaan ja suorittivat onnistuneesti viimeisen AREDS2-seurantakäynnin.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT

Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he:

1. Eivät voi palata NIH:hen tutkimuksiin seurantakäyntejä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näönmenetyksen tulosmitta on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai T Wong, M.D., National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130179
  • 13-EI-0179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa