Undersøgelse af virkningerne af kosttilskud på øjensygdomme hos deltagere fra undersøgelsen af aldersrelateret øjensygdom
Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2) Supplerende spektraldomæne optisk kohærenstomografi (A2A_SDOCT) udvidelsesundersøgelse
Baggrund:
- The Age-Related Eye Disease 2 Study (AREDS2) undersøgte to øjensygdomme. Disse var aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og grå stær. Deltagerne i den undersøgelse tog tilskudspiller, og nogle deltagere fik taget yderligere billeder af deres øjne. Det studie er nu slut. Forskere ønsker at lave en opfølgende undersøgelse, efter at deltagerne er færdige med at tage pillerne, for at se, om de forårsager langtidsvirkninger på AMD. Denne undersøgelse vil blive kombineret med opfølgende besøg af AREDS2-undersøgelsen, hvis det er muligt.
Mål:
- For at lære mere om effekten af orale kosttilskud på AMD.
Berettigelse:
- Folk, der gennemførte AREDS2-undersøgelsen.
Design:
- Deltagerne vil have op til 2 studiebesøg over 6 18 måneder.
- Hvert besøg varer op til 5 timer. Besøgene vil blive kombineret med årlige opfølgningsbesøg i AREDS2-undersøgelsen, hvis det er muligt.
- Ved hvert besøg skal deltagerne gennemgå en øjenundersøgelse og fotografering.
- Øjenundersøgelsen omfatter test af syn, måling af øjentryk og kontrol af øjenbevægelser. For at undersøge øjets inderside vil pupillen blive udvidet med øjendråber.
- Fotografier af indersiden af øjet kan tages under øjenundersøgelsen, og mens øjnene er udvidet.
- En kontaktlinse kan placeres kortvarigt på øjet for at se på nethinden bagerst i øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) var et multicenter fase III randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af oralt tilskud af høje doser af makulært xanthophyller (lutein og zeaxanthin) og/eller omega-3 LCPUFA'er som behandling for alders- relateret makuladegeneration (AMD), grå stær og moderat synstab. Ud over dette mål gav undersøgelsen information om det kliniske forløb, prognose og risikofaktorer for udvikling og progression af både AMD og grå stær. Andre undersøgelsesmål omfattede evaluering af eliminering af beta-caroten og/eller reduktion af zink i den originale AREDS-formulering om progression og udvikling af AMD. AREDS2 søgte også at validere fundus fotografiske AMD-skalaen udviklet fra AREDS.
Inklusionskriterier i AREDS2 resulterede i tilmelding af deltagere med mellemliggende AMD, defineret ved tilstedeværelsen af store drusen, med og uden yderligere pigmentforandringer. På grund af AREDS2-undersøgelsens longitudinelle karakter kan anatomiske træk ved AMD hos studiedeltagere overvåges og karakteriseres som en funktion af tid for yderligere at forstå trinene i AMD-progression. Spectral domain OCT (SDOCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der har hastigheden og opløsningen til at afbilde fine strukturer såsom drusen og fotoreceptorlagene. Med annotering og behandling af tredimensionelle SDOCT-scanninger kan fokal AMD-patologi såsom drusen kortlægges og overvåges over tid. AREDS2 Ancillary SDOCT Study (A2A SDOCT) tilføjede brugen af en ny tredimensionel OCT retinal billeddannelse med højere opløsning på fire AREDS2 studiecentre for at undersøge 400 af deltagerne i det kliniske AREDS2 forsøg.
Formålet med denne supplerende AREDS2-undersøgelse (undersøgelsesakronym: A2A_SDOCT) er at identificere, om målbar AMD-patologi (drusen, fotoreceptorlagtykkelse, tidlige fund af geografisk atrofi (GA) eller neovaskularisering) afbildet ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SDOCT) kan forudsige progression af AMD og synstab. A2A_SDOCT-undersøgelsen begyndte som en supplerende AREDS2-undersøgelse; AREDS2 var imidlertid holdt op med at indsamle deltagerdata den 31. oktober 2012 og vil snart blive afsluttet. Denne udvidelsesundersøgelse er nødvendig for at færdiggøre AREDS2-datasættet ved at indsamle billeder på et eller to ekstra tidspunkter, da undersøgelsen startede mere end et år efter AREDS2-undersøgelsen. Dataindsamlingsperioden for forlængelsen slutter den 30. april 2014. Dataanalyse afsluttes den 31. oktober 2014. Alle retningslinjer for AREDS2 undersøgelsesprocedurer for dataindsamling vil blive fulgt, som beskrevet nedenfor, selvom dette besøg falder uden for AREDS2 undersøgelsens tidslinje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke Univiversity Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Deltagere vil være berettigede, hvis de:
- Blev tilmeldt AREDS2-protokollen og gennemførte det endelige AREDS2-opfølgningsbesøg med succes.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER
Deltagere vil ikke være berettigede, hvis de:
1. Er ikke i stand til at vende tilbage til NIH til undersøgelse for opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udfaldsmål for synstab er gennemsnitlig ændring i synsstyrke ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) score.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai T Wong, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Age-Related Eye Disease Study 2 Research Group. Lutein + zeaxanthin and omega-3 fatty acids for age-related macular degeneration: the Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 15;309(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2013.4997. Erratum In: JAMA. 2013 Jul 10;310(2):208.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130179
- 13-EI-0179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMD
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Retina Institute of HawaiiAfsluttetVåd AMDForenede Stater
-
OD-OS MacuTherm GmbHRekruttering
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleAnnexon, Inc.AfsluttetGeografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMD | Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)