Estudio de los efectos de los suplementos sobre las enfermedades oculares en los participantes del estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad

El Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 2 (AREDS2) fue un ensayo clínico aleatorizado de fase III multicéntrico diseñado para evaluar los efectos de la suplementación oral de altas dosis de xantofilas maculares (luteína y zeaxantina) y/o AGPICL omega-3 como tratamiento para la edad avanzada. degeneración macular relacionada (AMD), cataratas y pérdida moderada de la visión. Además de este objetivo, el estudio proporcionó información sobre el curso clínico, el pronóstico y los factores de riesgo para el desarrollo y la progresión tanto de la DMAE como de la catarata. Otros objetivos del estudio incluyeron la evaluación de la eliminación del betacaroteno y/o la reducción del zinc en la formulación original de AREDS sobre la progresión y el desarrollo de la AMD. AREDS2 también buscó validar la escala AMD fotográfica de fondo de ojo desarrollada a partir de AREDS.

Los criterios de inclusión en AREDS2 resultaron en la inscripción de participantes con AMD intermedia, definida por la presencia de grandes drusas, con y sin cambios pigmentarios adicionales. Debido a la naturaleza longitudinal del estudio AREDS2, las características anatómicas de AMD en los participantes del estudio pueden monitorearse y caracterizarse en función del tiempo para comprender mejor los pasos en la progresión de AMD. La OCT de dominio espectral (SDOCT) es una tecnología de imagen no invasiva que tiene la velocidad y la resolución para obtener imágenes de estructuras finas como las drusas y las capas de fotorreceptores. Con la anotación y el procesamiento de escaneos SDOCT tridimensionales, la patología focal de AMD, como las drusas, se puede mapear y monitorear a lo largo del tiempo. El Estudio SDOCT Auxiliar AREDS2 (A2A SDOCT) agregó el uso de nuevas imágenes tridimensionales de retina OCT de mayor resolución en cuatro centros de estudio AREDS2 para examinar a 400 de los participantes en el ensayo clínico AREDS2.

El propósito de este estudio auxiliar AREDS2 (acrónimo del estudio: A2A_SDOCT) es identificar si la patología de AMD medible (drusas, grosor de la capa de fotorreceptores, hallazgos tempranos de atrofia geográfica (GA) o neovascularización) reflejada por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SDOCT) puede predecir Progresión de AMD y pérdida de visión. El estudio A2A_SDOCT comenzó como un estudio AREDS2 auxiliar; sin embargo, AREDS2 había dejado de recopilar datos de los participantes el 31 de octubre de 2012 y terminará pronto. Este estudio de extensión es necesario para completar el conjunto de datos AREDS2 mediante la recopilación de imágenes en uno o dos puntos de tiempo adicionales, ya que el estudio comenzó más de un año después del estudio AREDS2. El plazo de recogida de datos para la prórroga finalizará el 30 de abril de 2014. El análisis de datos concluirá el 31 de octubre de 2014. Se seguirán todas las pautas del procedimiento del estudio AREDS2 para la recopilación de datos, como se describe a continuación, aunque esta visita quede fuera del cronograma del estudio AREDS2.