Studie av effekterna av kosttillskott på ögonsjukdomar hos deltagare från den åldersrelaterade ögonsjukdomsstudien

The Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) var en multicenter fas III randomiserad klinisk studie utformad för att bedöma effekterna av oralt tillskott av höga doser av makulära xantofyller (lutein och zeaxanthin) och/eller omega-3 LCPUFAs som en behandling för ålder- relaterad makuladegeneration (AMD), grå starr och måttlig synförlust. Utöver detta mål gav studien information om det kliniska förloppet, prognos och riskfaktorer för utveckling och progression av både AMD och grå starr. Andra studiemål inkluderade utvärderingen av att eliminera betakaroten och/eller reducera zink i den ursprungliga AREDS-formuleringen om progression och utveckling av AMD. AREDS2 försökte också validera den fotografiska AMD-skalan för ögonbotten som utvecklats från AREDS.

Inklusionskriterier i AREDS2 resulterade i inskrivningen av deltagare med intermediär AMD, definierad av närvaron av stora drusen, med och utan ytterligare pigmentförändringar. På grund av AREDS2-studiens longitudinella karaktär kan anatomiska egenskaper hos AMD hos studiedeltagare övervakas och karakteriseras som en funktion av tid för att ytterligare förstå stegen i AMD-progression. Spectral domän OCT (SDOCT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som har hastigheten och upplösningen för att avbilda fina strukturer som drusen och fotoreceptorskikten. Med annotering och bearbetning av tredimensionella SDOCT-skanningar kan fokal AMD-patologi som drusen kartläggas och övervakas över tid. AREDS2 Ancillary SDOCT-studien (A2A SDOCT) lade till användningen av ny tredimensionell OCT retinal avbildning med högre upplösning vid fyra AREDS2-studiecenter för att undersöka 400 av deltagarna i den kliniska AREDS2-studien.

Syftet med denna kompletterande AREDS2-studie (studieförkortning: A2A_SDOCT) är att identifiera om mätbar AMD-patologi (drusen, fotoreceptorskiktstjocklek, tidiga fynd av geografisk atrofi (GA) eller neovaskularisering) avbildad med spektral domän optisk koherenstomografi (SDOCT) kan förutsäga progression av AMD och synförlust. A2A_SDOCT-studien började som en kompletterande AREDS2-studie; AREDS2 hade dock slutat samla in deltagardata den 31 oktober 2012 och kommer att avslutas snart. Denna förlängningsstudie behövs för att slutföra AREDS2-datauppsättningen genom att samla in bilder vid en eller två extra tidpunkter, eftersom studien startade mer än ett år efter AREDS2-studien. Datainsamlingsperioden för förlängningen avslutas den 30 april 2014. Dataanalysen avslutas senast den 31 oktober 2014. Alla AREDS2-studieprocedurriktlinjer för datainsamling kommer att följas, som beskrivs nedan, även om detta besök faller utanför AREDS2-studiens tidslinje.