Studie van de effecten van supplementen op oogziekten bij deelnemers aan de leeftijdsgerelateerde oogziektestudie

De Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) was een gerandomiseerde klinische fase III-studie in meerdere centra, ontworpen om de effecten te beoordelen van orale suppletie van hoge doses maculaire xanthofylen (luteïne en zeaxanthine) en/of omega-3 LCPUFA's als behandeling voor ouderdoms- gerelateerde maculaire degeneratie (AMD), cataract en matig verlies van gezichtsvermogen. Naast deze doelstelling verschafte de studie informatie over het klinisch beloop, de prognose en risicofactoren voor de ontwikkeling en progressie van zowel AMD als cataract. Andere studiedoelen omvatten de evaluatie van het elimineren van beta-caroteen en/of het verminderen van zink in de originele AREDS-formulering op de progressie en ontwikkeling van AMD. AREDS2 probeerde ook de fundus fotografische AMD-schaal te valideren die is ontwikkeld op basis van AREDS.

Opnamecriteria in AREDS2 resulteerden in de inschrijving van deelnemers met intermediaire AMD, gedefinieerd door de aanwezigheid van grote drusen, met en zonder aanvullende pigmentveranderingen. Vanwege de longitudinale aard van de AREDS2-studie kunnen anatomische kenmerken van AMD bij studiedeelnemers worden gevolgd en gekarakteriseerd als een functie van de tijd om de stappen in AMD-progressie beter te begrijpen. Spectral domain OCT (SDOCT) is een niet-invasieve beeldvormingstechnologie die de snelheid en resolutie heeft om fijne structuren zoals drusen en de fotoreceptorlagen in beeld te brengen. Met annotatie en verwerking van driedimensionale SDOCT-scans kan focale AMD-pathologie zoals drusen in kaart worden gebracht en in de loop van de tijd worden gecontroleerd. De AREDS2 Ancillary SDOCT Study (A2A SDOCT) voegde het gebruik toe van nieuwe driedimensionale OCT-retinale beeldvorming met hogere resolutie in vier AREDS2-studiecentra om 400 van de deelnemers aan de AREDS2 klinische studie te onderzoeken.

Het doel van deze aanvullende AREDS2-studie (studieacroniem: A2A_SDOCT) is om vast te stellen of meetbare AMD-pathologie (drusen, fotoreceptorlaagdikte, vroege bevindingen van geografische atrofie (GA) of neovascularisatie) afgebeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SDOCT) kan voorspellen progressie van AMD en verlies van gezichtsvermogen. De A2A_SDOCT-studie begon als een aanvullende AREDS2-studie; AREDS2 was echter op 31 oktober 2012 gestopt met het verzamelen van deelnemersgegevens en zal binnenkort worden beëindigd. Deze uitbreidingsstudie is nodig om de AREDS2-dataset te voltooien door beelden te verzamelen op een of twee extra tijdstippen, aangezien de studie meer dan een jaar na de AREDS2-studie begon. De gegevensverzamelingsperiode voor de verlenging loopt af op 30 april 2014. De gegevensanalyse wordt afgerond op 31 oktober 2014. Alle AREDS2-onderzoeksprocedurerichtlijnen voor gegevensverzameling zullen worden gevolgd, zoals hieronder beschreven, ook al valt dit bezoek buiten de tijdlijn van het AREDS2-onderzoek.