Studie av effekten av kosttilskudd på øyesykdom hos deltakere fra studien om aldersrelatert øyesykdom

The Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) var en multisenter fase III randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av oral tilskudd av høye doser av makulær xantofyll (lutein og zeaxanthin) og/eller omega-3 LCPUFA som en behandling for alders- relatert makuladegenerasjon (AMD), grå stær og moderat synstap. I tillegg til dette målet ga studien informasjon om klinisk forløp, prognose og risikofaktorer for utvikling og progresjon av både AMD og grå stær. Andre studiemål inkluderte evalueringen av å eliminere betakaroten og/eller redusere sink i den originale AREDS-formuleringen på progresjon og utvikling av AMD. AREDS2 forsøkte også å validere den fotografiske AMD-skalaen for fundus utviklet fra AREDS.

Inklusjonskriterier i AREDS2 resulterte i registrering av deltakere med middels AMD, definert av tilstedeværelsen av store drusen, med og uten ytterligere pigmentforandringer. På grunn av den langsgående karakteren til AREDS2-studien, kan anatomiske trekk ved AMD hos studiedeltakere overvåkes og karakteriseres som en funksjon av tid for å forstå trinnene i AMD-progresjon ytterligere. Spectral domain OCT (SDOCT) er en ikke-invasiv bildeteknologi som har hastigheten og oppløsningen til å avbilde fine strukturer som drusen og fotoreseptorlagene. Med annotering og prosessering av tredimensjonale SDOCT-skanninger kan fokal AMD-patologi som drusen kartlegges og overvåkes over tid. AREDS2-ancillary SDOCT-studien (A2A SDOCT) la til bruken av ny tredimensjonal OCT-netthinneavbildning med høyere oppløsning ved fire AREDS2-studiesentre for å undersøke 400 av deltakerne i den kliniske AREDS2-studien.

Hensikten med denne tilleggsstudien AREDS2 (studieakronym: A2A_SDOCT) er å identifisere om målbar AMD-patologi (drusen, fotoreseptorlagtykkelse, tidlige funn av geografisk atrofi (GA) eller neovaskularisering) avbildet ved spektral domene optisk koherenstomografi (SDOCT) kan forutsi progresjon av AMD og synstap. A2A_SDOCT-studien begynte som en tilleggsstudie AREDS2; AREDS2 hadde imidlertid sluttet å samle deltakerdata 31. oktober 2012 og vil snart bli avsluttet. Denne utvidelsesstudien er nødvendig for å fullføre AREDS2-datasettet ved å samle inn bilder på ett eller to ekstra tidspunkter, da studien startet over et år bak AREDS2-studien. Datainnsamlingsperioden for utvidelsen avsluttes 30. april 2014. Dataanalyse avsluttes innen 31. oktober 2014. Alle retningslinjer for AREDS2-studieprosedyre for datainnsamling vil bli fulgt, som beskrevet nedenfor, selv om dette besøket faller utenfor AREDS2-studietidslinjen.