Badanie wpływu suplementów na choroby oczu u uczestników badania dotyczącego chorób oczu związanych z wiekiem

The Age related Eye Disease Study 2 (AREDS2) było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym III fazy, którego celem była ocena wpływu doustnej suplementacji dużych dawek ksantofili plamki żółtej (luteiny i zeaksantyny) i/lub omega-3 LCPUFA w leczeniu osób z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), zaćma i umiarkowana utrata wzroku. Oprócz tego celu badanie dostarczyło informacji na temat przebiegu klinicznego, rokowania i czynników ryzyka rozwoju i progresji zarówno AMD, jak i zaćmy. Inne cele badania obejmowały ocenę eliminacji beta-karotenu i/lub redukcji cynku w oryginalnym preparacie AREDS pod kątem progresji i rozwoju AMD. W ramach projektu AREDS2 starano się również zweryfikować fotograficzną skalę AMD dna oka, opracowaną na podstawie projektu AREDS.

Kryteria włączenia do AREDS2 spowodowały włączenie uczestników z pośrednim AMD, zdefiniowanym przez obecność dużych druzów, z dodatkowymi zmianami barwnikowymi i bez nich. Ze względu na podłużny charakter badania AREDS2 cechy anatomiczne AMD u uczestników badania można monitorować i charakteryzować w funkcji czasu, aby lepiej zrozumieć etapy progresji AMD. Spectral domain OCT (SDOCT) to nieinwazyjna technologia obrazowania, która charakteryzuje się szybkością i rozdzielczością umożliwiającą obrazowanie drobnych struktur, takich jak druzy i warstwy fotoreceptorów. Dzięki adnotacji i przetwarzaniu trójwymiarowych skanów SDOCT ogniskowa patologia AMD, taka jak druzy, może być mapowana i monitorowana w czasie. W badaniu AREDS2 Ancillary SDOCT Study (A2A SDOCT) w czterech ośrodkach badawczych AREDS2 zastosowano nowatorskie trójwymiarowe obrazowanie siatkówki OCT o wyższej rozdzielczości w celu zbadania 400 uczestników badania klinicznego AREDS2.

Celem tego pomocniczego badania AREDS2 (akronim badania: A2A_SDOCT) jest określenie, czy mierzalna patologia AMD (drusy, grubość warstwy fotoreceptorów, wczesne objawy atrofii geograficznej (GA) lub neowaskularyzacji) zobrazowana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SDOCT) może przewidywać postęp AMD i utrata wzroku. Badanie A2A_SDOCT rozpoczęło się jako badanie pomocnicze AREDS2; jednak AREDS2 przestał gromadzić dane uczestników 31 października 2012 r. i wkrótce zostanie zakończony. To rozszerzenie badania jest potrzebne do uzupełnienia zestawu danych AREDS2 poprzez zebranie obrazów w jednym lub dwóch dodatkowych punktach czasowych, ponieważ badanie rozpoczęło się ponad rok po badaniu AREDS2. Okres gromadzenia danych dla przedłużenia zakończy się 30 kwietnia 2014 r. Analiza danych zakończy się do 31 października 2014 r. Wszystkie wytyczne procedury badania AREDS2 dotyczące zbierania danych będą przestrzegane, jak opisano poniżej, nawet jeśli ta wizyta wypada poza harmonogramem badania AREDS2.