Estudo dos Efeitos de Suplementos em Doenças Oculares em Participantes do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade

O Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) foi um ensaio clínico multicêntrico randomizado de Fase III projetado para avaliar os efeitos da suplementação oral de altas doses de xantofilas maculares (luteína e zeaxantina) e/ou LCPUFAs ômega-3 como um tratamento para idade- degeneração macular relacionada (DMRI), catarata e perda moderada da visão. Além desse objetivo, o estudo forneceu informações sobre o curso clínico, prognóstico e fatores de risco para desenvolvimento e progressão tanto da DMRI quanto da catarata. Outros objetivos do estudo incluíram a avaliação da eliminação do beta-caroteno e/ou redução do zinco na formulação original do AREDS na progressão e desenvolvimento da DMRI. O AREDS2 também procurou validar a escala de fundo de olho AMD desenvolvida a partir do AREDS.

Os critérios de inclusão no AREDS2 resultaram na inscrição de participantes com DMRI intermediária, definida pela presença de grandes drusas, com e sem alterações pigmentares adicionais. Devido à natureza longitudinal do estudo AREDS2, as características anatômicas da DMRI nos participantes do estudo podem ser monitoradas e caracterizadas em função do tempo para entender melhor as etapas da progressão da DMRI. A OCT de domínio espectral (SDOCT) é uma tecnologia de imagem não invasiva que tem velocidade e resolução para criar imagens de estruturas finas, como drusas e camadas de fotorreceptores. Com anotação e processamento de varreduras SDOCT tridimensionais, a patologia focal da AMD, como drusas, pode ser mapeada e monitorada ao longo do tempo. O estudo SDOCT auxiliar AREDS2 (A2A SDOCT) adicionou o uso de novas imagens tridimensionais OCT da retina em quatro centros de estudo AREDS2 para examinar 400 dos participantes no ensaio clínico AREDS2.

O objetivo deste estudo auxiliar AREDS2 (acrônimo do estudo: A2A_SDOCT) é identificar se a patologia mensurável da DMRI (drusas, espessura da camada de fotorreceptores, achados iniciais de atrofia geográfica (GA) ou neovascularização) visualizada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT) pode prever progressão da DMRI e perda da visão. O estudo A2A_SDOCT começou como um estudo auxiliar do AREDS2; no entanto, o AREDS2 parou de coletar dados de participantes em 31 de outubro de 2012 e será encerrado em breve. Este estudo de extensão é necessário para completar o conjunto de dados AREDS2 coletando imagens em um ou dois pontos de tempo adicionais, já que o estudo começou mais de um ano atrás do estudo AREDS2. O período de coleta de dados para a extensão terminará em 30 de abril de 2014. A análise dos dados será concluída até 31 de outubro de 2014. Todas as diretrizes de procedimento do estudo AREDS2 para coleta de dados serão seguidas, conforme descrito abaixo, mesmo que esta visita esteja fora do cronograma do estudo AREDS2.