Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Augenerkrankungen bei Teilnehmern der Studie zu altersbedingten Augenerkrankungen

Die Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) war eine multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase III, die darauf abzielte, die Auswirkungen einer oralen Ergänzung hoher Dosen von Makula-Xanthophyllen (Lutein und Zeaxanthin) und/oder Omega-3-LCPUFAs zur Behandlung altersbedingter Augenkrankheiten zu untersuchen. bedingte Makuladegeneration (AMD), Katarakt und mittelschwerer Sehverlust. Zusätzlich zu diesem Ziel lieferte die Studie Informationen zum klinischen Verlauf, zur Prognose und zu Risikofaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten von AMD und Katarakt. Zu den weiteren Studienzielen gehörte die Bewertung der Eliminierung von Beta-Carotin und/oder der Reduzierung von Zink in der ursprünglichen AREDS-Formulierung im Hinblick auf das Fortschreiten und die Entwicklung von AMD. AREDS2 versuchte auch, die von AREDS entwickelte fundusfotografische AMD-Skala zu validieren.

Die Einschlusskriterien in AREDS2 führten zur Aufnahme von Teilnehmern mit mittlerer AMD, definiert durch das Vorhandensein großer Drusen, mit und ohne zusätzliche Pigmentveränderungen. Aufgrund des Längsschnittcharakters der AREDS2-Studie können anatomische Merkmale der AMD bei Studienteilnehmern überwacht und als Funktion der Zeit charakterisiert werden, um die Schritte im AMD-Progression besser zu verstehen. Spectral Domain OCT (SDOCT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die über die Geschwindigkeit und Auflösung verfügt, um feine Strukturen wie Drusen und die Photorezeptorschichten abzubilden. Durch die Annotation und Verarbeitung dreidimensionaler SDOCT-Scans können fokale AMD-Pathologien wie Drusen kartiert und im Laufe der Zeit überwacht werden. Die AREDS2-Ancillary-SDOCT-Studie (A2A SDOCT) umfasste zusätzlich den Einsatz neuartiger dreidimensionaler OCT-Netzhautbildgebung mit höherer Auflösung in vier AREDS2-Studienzentren, um 400 Teilnehmer der klinischen AREDS2-Studie zu untersuchen.

Der Zweck dieser ergänzenden AREDS2-Studie (Studienakronym: A2A_SDOCT) besteht darin, festzustellen, ob messbare AMD-Pathologien (Drusen, Dicke der Photorezeptorschicht, frühe Befunde einer geografischen Atrophie (GA) oder Neovaskularisation), die durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT) abgebildet werden, vorhergesagt werden können Fortschreiten der AMD und Sehverlust. Die A2A_SDOCT-Studie begann als ergänzende AREDS2-Studie; Allerdings hat AREDS2 am 31. Oktober 2012 die Erfassung von Teilnehmerdaten eingestellt und wird bald eingestellt. Diese Erweiterungsstudie ist erforderlich, um den AREDS2-Datensatz durch das Sammeln von Bildern zu ein oder zwei zusätzlichen Zeitpunkten zu vervollständigen, da die Studie mehr als ein Jahr nach der AREDS2-Studie begann. Der Datenerfassungszeitraum für die Verlängerung endet am 30. April 2014. Die Datenanalyse wird bis zum 31. Oktober 2014 abgeschlossen sein. Alle Verfahrensrichtlinien der AREDS2-Studie zur Datenerfassung werden befolgt, wie unten beschrieben, auch wenn dieser Besuch außerhalb des Zeitplans der AREDS2-Studie liegt.