Studio degli effetti degli integratori sulle malattie degli occhi nei partecipanti allo studio sulle malattie degli occhi legate all'età

L'Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) è stato uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase III progettato per valutare gli effetti dell'integrazione orale di alte dosi di xantofille maculari (luteina e zeaxantina) e/o omega-3 LCPUFA come trattamento per l'età- degenerazione maculare correlata (AMD), cataratta e moderata perdita della vista. Oltre a questo obiettivo, lo studio ha fornito informazioni sul decorso clinico, sulla prognosi e sui fattori di rischio per lo sviluppo e la progressione sia dell'AMD che della cataratta. Altri obiettivi dello studio includevano la valutazione dell'eliminazione del beta-carotene e/o della riduzione dello zinco nella formulazione originale di AREDS sulla progressione e lo sviluppo dell'AMD. AREDS2 ha anche cercato di convalidare la scala AMD fotografica del fundus sviluppata da AREDS.

I criteri di inclusione in AREDS2 hanno portato all'arruolamento di partecipanti con AMD intermedia, definita dalla presenza di grandi drusen, con e senza ulteriori cambiamenti pigmentari. A causa della natura longitudinale dello studio AREDS2, le caratteristiche anatomiche dell'AMD nei partecipanti allo studio possono essere monitorate e caratterizzate in funzione del tempo per comprendere ulteriormente le fasi della progressione dell'AMD. L'OCT del dominio spettrale (SDOCT) è una tecnologia di imaging non invasiva che ha la velocità e la risoluzione per visualizzare strutture fini come le drusen e gli strati dei fotorecettori. Con l'annotazione e l'elaborazione delle scansioni SDOCT tridimensionali, la patologia focale dell'AMD come le drusen può essere mappata e monitorata nel tempo. Lo studio AREDS2 Ancillary SDOCT (A2A SDOCT) ha aggiunto l'uso di nuove immagini retiniche OCT tridimensionali ad alta risoluzione presso quattro centri di studio AREDS2 per esaminare 400 dei partecipanti alla sperimentazione clinica AREDS2.

Lo scopo di questo studio AREDS2 ausiliario (acronimo dello studio: A2A_SDOCT) è identificare se la patologia AMD misurabile (drusen, spessore dello strato di fotorecettori, primi risultati di atrofia geografica (GA) o neovascolarizzazione) ripresa mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT) può prevedere progressione della AMD e perdita della vista. Lo studio A2A_SDOCT è iniziato come studio AREDS2 ausiliario; tuttavia AREDS2 ha interrotto la raccolta dei dati dei partecipanti il ​​31 ottobre 2012 e terminerà a breve. Questo studio di estensione è necessario per completare il set di dati AREDS2 raccogliendo immagini in uno o due punti temporali aggiuntivi, poiché lo studio è iniziato con oltre un anno di ritardo rispetto allo studio AREDS2. Il periodo di raccolta dei dati per l'estensione terminerà il 30 aprile 2014. L'analisi dei dati si concluderà entro il 31 ottobre 2014. Saranno seguite tutte le linee guida della procedura dello studio AREDS2 per la raccolta dei dati, come descritto di seguito, anche se questa visita non rientra nella tempistica dello studio AREDS2.