Studie účinků doplňků stravy na oční onemocnění u účastníků studie očních onemocnění souvisejících s věkem

Age Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) byla multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III navržená tak, aby vyhodnotila účinky perorální suplementace vysokých dávek makulárních xantofylů (lutein a zeaxanthin) a/nebo omega-3 LCPUFA jako léčbu pro věk- související makulární degenerace (AMD), katarakta a středně závažná ztráta zraku. Kromě tohoto cíle studie poskytla informace o klinickém průběhu, prognóze a rizikových faktorech rozvoje a progrese AMD i katarakty. Další cíle studie zahrnovaly hodnocení eliminace beta-karotenu a/nebo snížení zinku v původní formulaci AREDS na progresi a rozvoj AMD. AREDS2 se také snažil ověřit fundus fotografickou stupnici AMD vyvinutou z AREDS.

Kritéria pro zařazení do AREDS2 vedla k zařazení účastníků se střední formou AMD, definovanou přítomností velkých drúz, s dalšími pigmentovými změnami a bez nich. Vzhledem k longitudinální povaze studie AREDS2 lze anatomické rysy AMD u účastníků studie monitorovat a charakterizovat jako funkci času, aby bylo možné dále porozumět krokům v progresi AMD. OCT spektrální domény (SDOCT) je neinvazivní zobrazovací technologie, která má rychlost a rozlišení pro zobrazení jemných struktur, jako jsou drúzy a vrstvy fotoreceptorů. S anotací a zpracováním trojrozměrných skenů SDOCT lze v průběhu času mapovat a monitorovat fokální patologii AMD, jako jsou drúzy. Doplňková studie SDOCT AREDS2 (A2A SDOCT) přidala použití nového trojrozměrného OCT zobrazení sítnice s vyšším rozlišením ve čtyřech studijních centrech AREDS2 k prozkoumání 400 účastníků klinické studie AREDS2.

Účelem této doplňkové studie AREDS2 (akronym studie: A2A_SDOCT) je zjistit, zda měřitelná patologie AMD (drúzy, tloušťka vrstvy fotoreceptorů, časné nálezy geografické atrofie (GA) nebo neovaskularizace) zobrazená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SDOCT) může předpovídat progrese AMD a ztráty zraku. Studie A2A_SDOCT začala jako doplňková studie AREDS2; AREDS2 však 31. října 2012 přestal shromažďovat údaje o účastnících a bude brzy ukončen. Tato rozšiřující studie je potřebná k dokončení souboru dat AREDS2 sběrem snímků v jednom nebo dvou dalších časových bodech, protože studie začala více než rok po studii AREDS2. Období sběru dat pro prodloužení skončí 30. dubna 2014. Analýza dat bude dokončena do 31. října 2014. Budou dodrženy všechny pokyny pro postup studie AREDS2 pro sběr dat, jak je popsáno níže, i když tato návštěva spadá mimo časovou osu studie AREDS2.