- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01915745
Tutkimus nykykäytännöistä mobiililyhytsanomapalvelun (SMS) tehokkuuden arvioinnista murtuman jälkeisen hoidon yhteydessä. (Ostéo-SMS)
Mobiilipuhelimen tekstiviestipalvelun tehokkuuden arviointi murtuman jälkeisen hoidon osalta potilaille, jotka hakeutuvat ensiapuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on merkittävä terveysongelma ikääntyvässä väestössä, joka koskee vähintään 40 % yli 50-vuotiaista naisista ja 15 % miehistä.
Murtuma johtaa lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä terveydenhuoltokustannuksiin ja altistaa tuleville murtumille.
Potilailla, joilla on historiaa matalaenergisestä murtumasta, on merkittävästi lisääntynyt riski uusille murtumille lyhyellä aikavälillä.
On olemassa yleisesti hyväksytty korkean laadun satunnaistettujen kokeiden tukema konsensus toissijaisesta ehkäisystä: potilaiden, joilla on vähätraumaisia haurausmurtumia, tulisi tehdä luutiheysmittaus ja suurin osa heistä hyötyisi osteoporoosilääkityksestä. Valitettavasti on olemassa myös hyvin dokumentoitu ja lähes yleinen kuilu näyttöön perustuvan parhaan käytännön ja tavanomaisen hoidon välillä haurausmurtumapotilailla.
Vaikka osteoporoottinen murtuma osoittaa kaksi- kolminkertaistuneen riskin tuleville murtumille, vain yksi viidestä potilaasta saa lääketieteellistä hoitoa osteoporoottisen murtuman jälkeen.
Eri murtumajälkeisiä interventioita on kehitetty osteoporoosin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi: potilaille ja/tai perusterveydenhuollon lääkäreille annettu koulutusmateriaali, lääketieteellisten muistutusten käyttö, intensiivisemmät interventiot osteoporoosin tapaturvamanagerin (hoitaja, lääkäri) avulla ja murtumayhteyspalvelu.
Tehokkaimmat murtumajälkeiset interventiot ovat niitä, jotka ovat proaktiivisempia, monimutkaisempia, aikaa vievämpiä, koordinaattorimanagerista riippuvaisia ja kalliimpia.
Ottaen huomioon kustannukset ja tarvittavat henkilöresurssit, ehdotamme murtumajälkeisen potilashoidon parantamista mobiilitelekommunikaation avulla, jota käytetään jo muiden kroonisten sairauksien hoidossa.
Ei ole olemassa tutkimusta tekstiviestituen käytöstä osteoporoosin alalla, erityisesti murtumajälkeisessä hoidossa: luutiheyden seulonta, osteoporoosilääkityksen aloittaminen ja seuranta sekä lääkitysitouden parantaminen.<br
Yksi rajoituksista voisi olla matkapuhelimen käyttö näillä ikääntyneillä potilailla.
Arvioimme matkapuhelimen käyttäjien määrää 100 peräkkäisen potilaan joukossa, jotka olivat saaneet sairaalahoitoa non-vertebraalisesta murtumasta (keski-ikä 69,5 vuotta (50-98); 58 naista ja 42 miestä) Cochinin sairaalan päivystyksessä: 61 %:lla oli matkapuhelin ja he käyttivät tekstiviestejä; 61 %:lla oli matkapuhelin.
Ehdotamme tekstiviestituen käytön tehon arvioimista non-vertebraalisen vähätraumaiseen murtumaan sairastuneiden potilaiden seulonnan ja osteoporoosilääkityksen aloittamisen parantamisessa, jotka tulevat päivystykseen.
Tämä on nykyhoitoa koskeva monokeskinen satunnaistettu avoin tutkimus.
170 potilasta seurataan 6 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä saa tavanomaiset suositukset ajanvarauksen tekemiseksi luutiheysmittaukseen.
Tekstiviestiryhmä saa 3 tekstiviestiä (15 päivän, 5 viikon ja 3 kuukauden kuluttua) päivystyskäynnin jälkeen, ja hoitaja soittaa heille 10 minuutin puhelun 6 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on tärkeä vaikutus osteoporoosin alan murtumajälkeiseen hoitoon.
Jos todistamme, että tekstiviestien käyttö parantaa luutiheyden seulontaa ja osteoporoosilääkityksen aloittamista, suunnittelemme suuren satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla arvioida, voiko matkapuhelinkommunikaatio vähentää uusien murtumien riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vähätraumainen murtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat
- Matalan trauman aiheuttamat ei-selkärankamurtumat
- Kävelevä potilas
- Suora pääsy matkapuhelimeen (tai pääsy lähihenkilön avulla) ja kyky kommunikoida SMS-viesteillä
- Potilas, joka ei vastusta osallistumistaan tutkimukseen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poisjättämiskriteerit:
- Ortopedian osastolla murtuman vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat, koska näille vaikeammille potilaille tehdään systemaattinen osteoporoosin seulonta ja hoito
- Murtumat, joiden sijainti ei viitta osteoporoosimurtumaan (kaulanikama, kallo, kädet, sormet, varpaat)
- Patologiset murtumat (syöpä tai myeloma)
- Traumaattiset murtumat
- Kognitiivisten toimintojen vakavat häiriöt
- Paris-alueen ulkopuolella asuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yleensä terveydenhuolto
85 potilasta saa tavanomaista terveydenhoitoa.
Sitten heitä soitetaan 10 minuutin ajan 6 kuukauden kohdalla tarkistaakseen, suoritetaanko luuntiheysmittaus ja aloitetaanko osteoporoosilääkehoito.
|
|
|
Kokeellinen: Lyhytviestipalvelu - SMS
85 potilasta saa 3 tekstiviestiä (15 päivän, 5 viikon ja 3 kuukauden kuluttua) hädänisästä osastolta konsultoinnin jälkeen.
Sitten heille soitetaan 10 minuutin ajan 6 kuukauden kuluttua tarkistaakseen, suoritetaanko luuntiheysmittaus ja aloitetaanko antiosteoporoosihoito.
|
Potilaat saavat 3 tekstiviestiä (15 päivän, 5 viikon ja 3 kuukauden kuluttua) hätäosastolta konsultoinnin jälkeen.
Sitten heille soitetaan 10 minuutin ajan 6 kuukauden kuluttua tarkistaakseen, suoritetaanko luuntiheysmittaus ja aloitetaanko osteoporoosilääkehoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuntiheysmittauksen toteuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luuntiheysmittauksen toteuttaminen 6 kuukauden kuluessa päivystyksen vastaanotolta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittaminen osteoporoosia vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloittaminen osteoporoosia vastaan (kalsiumia ja/tai D-vitamiinia, raloksideenia, bifosfonaatteja, teriparatidia, strontiumranelaattia, denosumabia) 6 kuukauden kuluessa ensiapuosaston konsultaatiosta vähäisestä traumasta johtuneen murtuman jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K120601
- 2012-A01135-38 (Muu tunniste: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .