- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915745
Исследование текущей практики оценки эффективности мобильной службы коротких сообщений (SMS) в ведении пациентов после перелома. (Ostéo-SMS)
Оценка эффективности службы коротких сообщений мобильного телефона в ведении пациентов после перелома, обратившихся в отделение неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз является значительной проблемой здравоохранения среди пожилого населения, затрагивая не менее 40% женщин и 15% мужчин старше 50 лет. Переломы приводят к увеличению заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение, а также предрасполагают к будущим переломам. Пациенты с историей низкоэнергетических переломов имеют значительно повышенный риск последующих переломов в краткосрочной перспективе. Существует универсальный консенсус, подтвержденный доказательствами высококачественных рандомизированных исследований по вторичной профилактике: пациенты с низкотравматическими хрупкими переломами должны проходить тестирование минеральной плотности костной ткани (МПК), и большинство из них получили бы пользу от антиостеопоротического лечения. К сожалению, также существует хорошо задокументированный и почти универсальный разрыв между основанной на доказательствах лучшей практикой и обычной помощью пациентам с хрупкими переломами. Хотя остеопоротический перелом указывает на двукратное-трехкратное увеличение риска будущих переломов, только один из пяти пациентов получает медицинское вмешательство после перенесенного остеопоротического перелома. Разработаны различные постреакционные вмешательства для улучшения диагностики и лечения остеопороза: предоставление образовательных материалов пациентам и/или лечащему врачу, использование медицинских напоминаний, более интенсивные вмешательства с использованием менеджера по остеопорозу (медсестра, врач) и службы связи при переломах. Наиболее эффективные постреакционные вмешательства являются более проактивными, сложными, трудоемкими, зависящими от координатора-менеджера и дорогостоящими. Учитывая затраты и необходимые человеческие ресурсы, мы предлагаем улучшить ведение пациентов после перелома с использованием мобильной телекоммуникации, уже применяемой для управления другими хроническими заболеваниями. Не существует исследований об использовании поддержки через службу коротких сообщений (SMS) в области остеопороза, особенно в постреакционном ведении: скрининг минеральной плотности костной ткани (МПК), инициация антиостеопоротического лечения и мониторинг, а также улучшение приверженности. Одним из ограничений может быть использование мобильного телефона у этих пожилых пациентов. Мы оценили количество пользователей мобильных телефонов среди 100 последовательных пациентов, госпитализированных с невертебральными переломами (средний возраст 69,5 лет (50-98); 58 женщин и 42 мужчины) в отделении неотложной помощи больницы Кошан: 61% имели мобильный телефон и использовали SMS; 61% имеют мобильный телефон.
Мы предлагаем оценить эффективность использования поддержки SMS для улучшения скрининга и инициации антиостеопоротического лечения у пациентов с низкотравматическими невертебральными переломами, обращающихся в отделение неотложной помощи.
Это исследование текущего лечения, моноцентровое, рандомизированное, открытое. 170 пациентов будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Контрольная группа получит обычные рекомендации по записи на проведение костной денситометрии. Группа SMS получит 3 SMS (через 15 дней, 5 недель и 3 месяца) после обращения в отделение неотложной помощи и будет вызвана на 10-минутный звонок медсестрой через 6 месяцев.
Результаты этого исследования будут иметь важное значение для постреакционного ведения в области остеопороза. Действительно, если мы докажем, что использование SMS улучшает скрининг МПК и инициацию антиостеопоротического лечения, мы планируем оценить в крупном рандомизированном контролируемом исследовании, может ли мобильная связь снизить риск новых переломов по сравнению с обычной помощью у пациентов с низкотравматическими переломами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Низкотравматичный перелом не позвоночника
- Амбулаторный пациент
- Прямой доступ к мобильному телефону (или доступ с помощью близкого человека) и возможность общаться через SMS.
- Пациент, не возражающий против своего участия в исследовании
- Прикрепление к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациенты, госпитализированные с переломом в отделение ортопедии, поскольку у этих более тяжелых пациентов проводится систематический скрининг и лечение остеопороза.
- Переломы, локализация которых не указывает на остеопоротический перелом (шейный отдел позвоночника, череп, кисти, пальцы рук, пальцы ног)
- Патологические переломы (рак или миелома)
- Травматические переломы
- Выраженные нарушения когнитивных функций
- Проживающие за пределами Парижа и прилегающих районов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычно здравоохранение
85 пациентов получают обычное медицинское обслуживание.
Затем с ними связываются в течение 10 минут через 6 месяцев, чтобы проверить, будет ли проведена денситометрия костей и будет ли начато антиостеопоротическое лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Служба коротких сообщений - SMS
85 пациентов получают 3 SMS-сообщения (через 15 дней, 5 недель и 3 месяца) после обращения в отделение неотложной помощи.
Затем с ними проводят 10-минутный телефонный звонок через 6 месяцев, чтобы проверить, будет ли выполнена денситометрия костей и будет ли начато антиостеопоротическое лечение.
|
Пациенты получают 3 SMS (через 15 дней, 5 недель и 3 месяца) после обращения в отделение неотложной помощи.
Затем им звонят в течение 10 минут в 6 месяцев, чтобы проверить, будет ли проведена денситометрия костей и будет ли начато антиостеопоротическое лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение денситометрии костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проведение денситометрии костей в течение 6 месяцев после консультации в отделении неотложной помощи
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антиостеопоротической терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало лечения остеопороза (кальций и/или витамин D, ралоксифен, бисфосфонаты, терипаратид, ранелат стронция, деносумаб) в течение 6 месяцев после консультации в отделении неотложной помощи по поводу низкотравматического перелома.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K120601
- 2012-A01135-38 (Другой идентификатор: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .