- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01915745
Studie av nuvarande praxis för utvärdering av effektiviteten hos en mobil Short Message Service (SMS) vid postfrakturbehandling. (Ostéo-SMS)
Utvärdering av effektiviteten hos en mobiltelefons tjänst för kortmeddelanden på postfrakturhantering för patienter som söker vård på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är ett betydande hälsoproblem i den äldre befolkningen som drabbar minst 40 % av kvinnor och 15 % av män över 50 år. Fraktur leder till ökad morbiditet och mortalitet samt sjukvårdskostnader och predisponerar för framtida frakturer. Patienter med tidigare lågenergifraktur har en betydligt förhöjd risk för ytterligare frakturer på kort sikt. Det finns en universell konsensus som stöds av evidens från randomiserade studier av hög kvalitet för sekundärprevention: patienter med lågtraumabråckfrakturer bör genomgå BMD-testning och de flesta skulle dra nytta av antiosteoporotisk behandling. Det finns tyvärr också en väldokumenterad och nästan universell klyfta mellan evidensbaserad bästa praxis och vanlig vård för patienter med bråckfrakturer. Även om osteoporotisk fraktur indikerar en två- till trefaldigt förhöjd risk för framtida fraktur, får bara en av fem patienter medicinsk intervention efter en osteoporotisk fraktur. Olika postfrakturinterventioner har utvecklats för att förbättra osteoporosdiagnostik och behandling: utbildningsmaterial till patienter och/eller primärvårdsläkare, användning av medicinska påminnelser, mer intensiva interventioner med osteoporossamordnare (sjuksköterska, läkare) och frakturkoordinator. De mest effektiva postfrakturinterventionerna är de som är mer proaktiva, komplexa, tidskrävande, koordinatorberoende och kostsamma. Med hänsyn till kostnaderna och de mänskliga resurser som krävs föreslår vi att förbättra postfrakturpatienthanteringen med mobiltelekommunikation som redan används för hantering av andra kroniska sjukdomar. Det finns ingen studie om användningen av SMS-stöd inom osteoporosområdet, särskilt inom postfrakturhanteringen: bottenmineraldensitets (BMD) screening, initiering och uppföljning av antiosteoporotisk behandling och förbättring av följsamhet. En av begränsningarna kan vara användningen av mobiltelefoner bland dessa äldre patienter. Vi utvärderade antalet mobiltelefonanvändare bland 100 på varandra följande individer som var inlagda för icke-vertebral fraktur (medelålder 69,5 år (50-98); 58 kvinnor och 42 män) på akutmottagningen på Cochin-sjukhuset: 61 % hade en mobiltelefon och använde SMS; 61% har en mobiltelefon.
Vi föreslår att utvärdera effektiviteten av att använda SMS-stöd för att förbättra screeningen och initieringen av antiosteoporotisk behandling hos patienter med lågtrauma icke-vertebral fraktur som söker på akutmottagning.
Detta är en studie av nuvarande vård, monocentrisk, randomiserad, öppen. 170 patienter kommer att följas i 6 månader. Kontrollgruppen kommer att få de vanliga rekommendationerna för att boka tid för bentäthetsmätning. SMS-gruppen kommer att få 3 SMS (vid 15 dagar, 5 veckor och 3 månader) efter konsultationstidpunkten på akutmottagningen och kommer att bli uppringd under 10 minuter vid 6 månader av en sjuksköterska.
Resultaten av denna studie kommer att ha en viktig inverkan på postfrakturhanteringen inom osteoporosområdet. Om vi visar att användningen av SMS förbättrar BMD-screening och initiering av antiosteoporotisk behandling, planerar vi att i en stor randomiserad kontrollerad studie utvärdera om mobiltelefonkommunikation kan minska risken för ny fraktur jämfört med vanlig vård hos patienter med lågtraumafraktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 50 år
- Lågtraumatisk icke-vertebral fraktur
- Gångpatient
- Direkt tillgång till mobiltelefon (eller tillgång med hjälp av en närstående) och förmåga att kommunicera via SMS
- Patient som inte motsätter sig sitt deltagande i studien
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusionskriterier:
- Patienter inlagda för frakturen på ortopedavdelningen eftersom dessa mer allvarligt sjuka patienter har systematisk screening och hantering av osteoporos
- Frakturer vars läge inte är suggestivt för osteoporotisk fraktur (cervikalkotor, skalle, händer, fingrar, tår)
- Patologiska frakturer (cancer eller myelom)
- Traumatiska frakturer
- Svåra kognitiva funktionsnedsättningar
- Personer bosatta utanför Paris och dess närområde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanligtvis hälso- och sjukvård
85 patienter får den vanliga vården.
Sedan blir de uppringda under 10 minuter vid 6 månader för att kontrollera om bentäthetsmätning kommer att utföras och om antiosteoporotisk behandling kommer att initieras.
|
|
|
Experimentell: SMS - Short Message Service
85 patienter får 3 SMS (vid 15 dagar, 5 veckor och 3 månader) efter konsultation på akutmottagningen.
Sedan blir de uppringda under 10 minuter vid 6 månader för att kontrollera om bentäthetsmätning kommer att utföras och om antiosteoporotisk behandling kommer att inledas.
|
Patienterna får 3 SMS (efter 15 dagar, 5 veckor och 3 månader) efter konsultation på akutmottagningen.
Sedan blir de uppringda under 10 minuter vid 6 månader för att kontrollera om bentäthetsmätning kommer att utföras och om antiosteoporotisk behandling kommer att inledas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realisering av bentäthetsmätning
Tidsram: 6 månader
|
Realisering av en bentäthetsmätning inom 6 månader efter konsultationen på akutmottagningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledandet av en antiosteoporotisk behandling
Tidsram: 6 månader
|
Inledning av en behandling mot osteoporos (kalcium och/eller vitamin D, raloxifen, bisfosfonater, teriparatid, strontiumranelat, denosumab) inom 6 månader efter konsultationen på akutmottagningen för lågtraumatisk fraktur.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K120601
- 2012-A01135-38 (Annan identifierare: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .