- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915745
Studie zur aktuellen Praxis zur Bewertung der Wirksamkeit eines mobilen Kurznachrichtendienstes (SMS) im postfrakturellen Management. (Ostéo-SMS)
Evaluierung der Wirksamkeit eines Mobiltelefon-Kurznachrichtendienstes auf das Frakturmanagement nach der Behandlung für Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem in der älteren Bevölkerung, das mindestens 40 % der Frauen und 15 % der Männer über 50 Jahre betrifft. Knochenbrüche führen zu erhöhter Morbidität und Mortalität sowie zu höheren Gesundheitskosten und begünstigen zukünftige Frakturen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Niedrigenergie-Frakturen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für weitere Frakturen kurzfristig. Es besteht ein allgemeiner Konsens, gestützt durch hochwertige randomisierte Studienbeweise für die Sekundärprävention: Patienten mit Low-Trauma-Fragilitätsfrakturen sollten eine Knochendichtemessung erhalten, und die meisten von ihnen würden von einer anti-osteoporotischen Behandlung profitieren. Leider gibt es auch eine gut dokumentierte und nahezu universelle Lücke zwischen evidenzbasierter Best Practice und der üblichen Versorgung für Patienten mit Fragilitätsfrakturen. Obwohl osteoporotische Frakturen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für zukünftige Frakturen anzeigen, erhält nur einer von fünf Patienten nach einer osteoporotischen Fraktur eine medizinische Intervention. Verschiedene Interventionen nach Frakturen wurden zur Verbesserung der Osteoporose-Diagnose und -Behandlung entwickelt: Bereitstellung von Bildungsmaterialien für Patienten und/oder Hausarzt, Verwendung von medizinischen Erinnerungen, intensivere Interventionen mit Osteoporose-Fallmanager (Krankenschwester, Arzt) und Fraktur-Liaison-Dienst. Die effektivsten Interventionen nach Frakturen sind jene, die proaktiver, komplexer, zeitaufwändiger, koordinatorabhängiger und kostspieliger sind. Unter Berücksichtigung der Kosten und des benötigten Personals schlagen wir vor, das Patientenmanagement nach Frakturen durch mobile Telekommunikation zu verbessern, die bereits für andere chronische Erkrankungen genutzt wird. Es gibt keine Studie über die Verwendung von SMS-Unterstützung im Bereich der Osteoporose, insbesondere im postfrakturellen Management: Knochendichtescreening, Einleitung und Überwachung der anti-osteoporotischen Behandlung und Verbesserung der Therapietreue. Eine der Einschränkungen könnte die Nutzung von Mobiltelefonen bei diesen älteren Patienten sein. Wir haben die Anzahl der Mobiltelefonnutzer unter 100 aufeinanderfolgenden Patienten bewertet, die wegen nicht-wirbelsäulenbezogener Frakturen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre (50-98); 58 Frauen und 42 Männer) in der Notaufnahme des Cochin-Krankenhauses hospitalisiert wurden: 61 % besaßen ein Mobiltelefon und nutzten SMS; 61 % haben ein Mobiltelefon.
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit der SMS-Unterstützung zur Verbesserung des Screenings und der Einleitung der anti-osteoporotischen Behandlung bei Patienten mit Low-Trauma-nicht-wirbelsäulenbezogenen Frakturen, die die Notaufnahme aufsuchen, zu bewerten.
Dies ist eine Studie zur aktuellen Versorgung, monozentrisch, randomisiert, offen. 170 Patienten werden für 6 Monate nachbeobachtet. Die Kontrollgruppe erhält die üblichen Empfehlungen, einen Termin für eine Knochendichtemessung zu vereinbaren. Die SMS-Gruppe erhält 3 SMS (nach 15 Tagen, 5 Wochen und 3 Monaten) nach dem Besuch in der Notaufnahme und wird nach 6 Monaten für 10 Minuten von einer Krankenschwester angerufen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden einen wichtigen Einfluss auf das postfrakturelle Management im Bereich der Osteoporose haben. Tatsächlich, wenn wir zeigen, dass die Verwendung von SMS das Knochendichtescreening und die Einleitung der anti-osteoporotischen Behandlung verbessert, planen wir in einer großen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, ob mobile Telefonkommunikation das Risiko neuer Frakturen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Low-Trauma-Frakturen verringern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre alt
- Niedrigtraumatische nicht-wirbelsäulenfraktur
- Mobiler Patient
- Direkter Zugang zu einem Mobiltelefon (oder Zugang mit Hilfe einer nahestehenden Person) und Fähigkeit zur SMS-Kommunikation
- Patient, der seiner Studienteilnahme nicht widerspricht
- Versicherung bei der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen der Fraktur in der orthopädischen Abteilung hospitalisiert sind, da bei diesen schwereren Patienten ein systematisches Screening und Management von Osteoporose erfolgt
- Fraktur, deren Lokalisation nicht auf eine osteoporotische Fraktur hindeutet (Halswirbelsäule, Schädel, Hände, Finger, Zehen)
- Pathologische Frakturen (Krebs oder Myelom)
- Traumatische Frakturen
- Schwere Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen
- Studienteilnehmer außerhalb von Paris und Umgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Üblicherweise Gesundheitsversorgung
85 Patienten erhalten die übliche Gesundheitsversorgung.
Dann werden sie innerhalb von 10 Minuten nach 6 Monaten angerufen, um zu überprüfen, ob eine Knochendichtemessung durchgeführt wird und ob eine antiosteoporotische Behandlung eingeleitet wird.
|
|
|
Experimental: Short Message Service - SMS
85 Patienten erhalten 3 SMS (nach 15 Tagen, 5 Wochen und 3 Monaten) nach der Konsultation in der Notaufnahme.
Anschließend werden sie nach 6 Monaten für 10 Minuten angerufen, um zu prüfen, ob eine Knochendichtemessung durchgeführt und ob eine antiosteoporotische Behandlung eingeleitet wird.
|
Patienten erhalten 3 SMS (nach 15 Tagen, 5 Wochen und 3 Monaten) nach der Konsultation in der Notaufnahme.
Danach werden sie innerhalb von 10 Minuten nach 6 Monaten angerufen, um zu überprüfen, ob eine Knochendichtemessung durchgeführt wird und ob eine antiosteoporotische Behandlung eingeleitet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführung der Knochendichtemessung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchführung einer Knochendichtemessung innerhalb von 6 Monaten nach der Konsultation in der Notaufnahme
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Einleitung einer anti-osteoporotischen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einleitung einer anti-osteoporotischen Behandlung (Kalzium und/oder Vitamin D, Raloxifen, Bisphosphonate, Teriparatid, Strontiumranelat, Denosumab) innerhalb von 6 Monaten nach der Konsultation in der Notaufnahme aufgrund einer Low-Trauma-Fraktur.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K120601
- 2012-A01135-38 (Andere Kennung: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niedrigtraumatische nichtvertebrale Fraktur
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; University Hospital of North Norway; Norwegian University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHüftfraktur | Wirbelfraktur | Andere Low-Trauma-FrakturNorwegen
-
Burzynski Research InstituteAbgeschlossenLow-grade-LymphomVereinigte Staaten
-
Genta IncorporatedAbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Lymphom | Rezidiviertes Lymphom | Low-grade-Lymphom | Mittelschweres LymphomVereinigte Staaten
-
SymBio PharmaceuticalsAbgeschlossenLow-grade-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Mantelzell-Lymphom, bei dem eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht indiziert istJapan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenLymphom, niedriggradigJapan
-
FavrilleUnbekannt
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbgeschlossen
-
Joshua BrodyCelldex TherapeuticsAbgeschlossenLow-grade B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
-
CTI BioPharmaBeendetLymphom, follikulär | Lymphom, gemischtzellig, follikulär | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, niedriggradigVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterRekrutierungHirnverletzungen | Angeborenen Herzfehler | Neonatale Störung | Low-Cardiac-Output-SyndromIsrael
Klinische Studien zur Verwendung von SMS
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenkonsumVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...RekrutierungMedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Abgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAbgeschlossen
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South AfricaAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnschaden | Traumatischer HirnschadenTaiwan
-
Guangzhou Blood CenterAbgeschlossen