- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01915745
Studie naar de huidige praktijk voor het evalueren van de effectiviteit van een mobiele Short Message Service (SMS) bij post-fractuurbehandeling. (Ostéo-SMS)
Evaluatie van de effectiviteit van een mobiele telefoon sms-dienst op post-fractuurmanagement voor patiënten die de spoedeisende hulp bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een significant gezondheidsprobleem in de oudere bevolking, waarbij ten minste 40% van de vrouwen en 15% van de mannen boven de 50 jaar getroffen wordt. Een fractuur leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, hogere gezondheidszorgkosten en predisponert voor toekomstige fracturen. Patiënten met een voorgeschiedenis van een laagenergetische fractuur hebben een significant verhoogd risico op verdere fracturen op korte termijn. Er is een universele consensus, ondersteund door hoogwaardig gerandomiseerd onderzoek, voor secundaire preventie: patiënten met laagtraumatische fragiliteitsfracturen moeten een BMD-test ondergaan en de meesten zouden baat hebben bij anti-osteoporotische behandeling. Helaas is er ook een goed gedocumenteerde en bijna universele kloof tussen op evidence gebaseerde beste praktijk en gebruikelijke zorg voor patiënten met fragiliteitsfracturen. Hoewel een osteoporotische fractuur een twee- tot drievoudig verhoogd risico op toekomstige fracturen aangeeft, krijgt slechts één op de vijf patiënten medische interventie na het oplopen van een osteoporotische fractuur. Er zijn diverse postfractuurinterventies ontwikkeld om de osteoporosediagnose en behandeling te verbeteren: het verstrekken van educatief materiaal aan patiënten en/of huisarts, gebruik van medische herinneringen, intensievere interventies met behulp van een osteoporosecasemanager (verpleegkundige, arts) en een fractuurverbindingsdienst. De meest effectieve postfractuurinterventies zijn die welke proactiever, complexer, tijdrovender, coördinatormanager-afhankelijker en kostbaarder zijn. Rekening houdend met de kosten en de benodigde menselijke hulpbronnen, stellen we voor om het postfractuurpatiëntenbeheer te verbeteren door gebruik te maken van mobiele telecommunicatie die al wordt gebruikt voor het beheer van andere chronische ziekten. Er is geen onderzoek naar het gebruik van sms-ondersteuning op het gebied van osteoporose, vooral niet in het postfractuurbeheer: botmineraaldichtheid (BMD) screening, initiatie en monitoring van anti-osteoporotische behandeling en verbetering van therapietrouw. Een van de beperkingen zou het gebruik van mobiele telefoons bij deze oudere patiënten kunnen zijn. We hebben het aantal mobiele telefoongebruikers onder 100 opeenvolgende proefpersonen die werden opgenomen voor niet-vertebrale fractuur (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar (50-98); 58 vrouwen en 42 mannen) in de Spoedeisende Hulp van het Cochin-ziekenhuis beoordeeld: 61% had een mobiele telefoon en gebruikte sms; 61% heeft een mobiele telefoon.
We stellen voor om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van sms-ondersteuning om de screening en de initiatie van anti-osteoporotische behandeling te verbeteren bij patiënten met een laagtraumatische niet-vertebrale fractuur, die de Spoedeisende Hulp bezoeken.
Dit is een onderzoek naar huidige zorg, monocentrisch, gerandomiseerd, open. 170 patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De controlegroep krijgt de gebruikelijke aanbevelingen om een afspraak te maken voor het uitvoeren van een botdensitometrie. De sms-groep ontvangt 3 sms'jes (na 15 dagen, 5 weken en 3 maanden) na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp, en wordt na 6 maanden 10 minuten gebeld door een verpleegkundige.
De resultaten van dit onderzoek zullen een belangrijke impact hebben voor het postfractuurbeheer op het gebied van osteoporose. Immers, als we aantonen dat het gebruik van sms de BMD-screening en initiatie van anti-osteoporotische behandeling verbetert, zijn we van plan om in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen of mobiele telefooncommunicatie het risico op nieuwe fracturen kan verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met een laagtraumatische fractuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Licht trauma niet-wervelfractuur
- Mobiele patiënt
- Directe toegang tot mobiele telefoon (of toegang met hulp van naaste persoon) en vermogen om via SMS te communiceren
- Patiënt die geen bezwaar maakt tegen deelname aan de studie
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Exclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor de fractuur op de afdeling orthopedie omdat bij deze ernstigere patiënten systematisch screening en behandeling van osteoporose plaatsvindt
- Fracturen waarvan de locatie niet suggestief is voor osteoporotische fractuur (cervicale wervelkolom, schedel, handen, vingers, tenen)
- Pathologische fracturen (kanker of myeloom)
- Traumatische fracturen
- Ernstige cognitieve functiestoornissen
- Proefpersonen die niet in Parijs en omgeving wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Meestal gezondheidszorg
85 patiënten krijgen de gebruikelijke gezondheidszorg.
Vervolgens worden zij gedurende 10 minuten gebeld na 6 maanden om te controleren of botdensitometrie zal worden uitgevoerd en of anti-osteoporotische behandeling zal worden gestart.
|
|
|
Experimenteel: Korte Berichten Service - SMS
85 patiënten ontvangen 3 SMS'jes (na 15 dagen, 5 weken en 3 maanden) na raadpleging op de Spoedeisende Hulp.
Vervolgens worden zij gedurende 10 minuten gebeld na 6 maanden om te controleren of botdensitometrie wordt uitgevoerd en of anti-osteoporotische behandeling wordt gestart.
|
Patiënten ontvangen 3 sms'jes (na 15 dagen, 5 weken en 3 maanden) na consultatie op de Spoedeisende Hulp.
Vervolgens worden ze na 6 maanden gedurende 10 minuten gebeld om te controleren of een botdichtheidsmeting zal worden uitgevoerd en of een anti-osteoporosebehandeling zal worden gestart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Realisatie van botdensitometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Realisatie van een botdichtheidsmeting binnen 6 maanden na het consult op de Spoedeisende Hulp
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het initiëren van een anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Start van een behandeling tegen osteoporose (calcium en/of vitamine D, raloxifeen, bisfosfonaten, teriparatide, strontiumranelaat, denosumab) binnen 6 maanden na het consult op de Spoedeisende Hulp voor een lage-trauma fractuur.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K120601
- 2012-A01135-38 (Andere identificatie: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .