- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01915745
Étude des pratiques actuelles évaluant l'efficacité d'un service de messagerie texte mobile (SMS) dans la prise en charge post-fracturaire. (Ostéo-SMS)
Évaluation de l'efficacité d'un service de messages courts par téléphone mobile sur la prise en charge post-fracture pour les patients consultant aux urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est un problème de santé majeur chez la population âgée, touchant au moins 40 % des femmes et 15 % des hommes de plus de 50 ans. Les fractures entraînent une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts des soins de santé, tout en prédisposant à de futures fractures. Les patients ayant des antécédents de fracture à faible énergie présentent un risque significativement accru de nouvelles fractures à court terme. Il existe un consensus universel soutenu par des essais randomisés de haute qualité pour la prévention secondaire : les patients souffrant de fractures de fragilité à faible traumatisme devraient subir un test de densité minérale osseuse (DMO) et la plupart d'entre eux bénéficieraient d'un traitement anti-ostéoporotique. Malheureusement, il existe également un écart bien documenté et quasi universel entre les meilleures pratiques fondées sur des preuves et les soins habituels pour les patients atteints de fractures de fragilité. Bien qu'une fracture ostéoporotique indique un risque deux à trois fois plus élevé de fracture future, seulement un patient sur cinq reçoit une intervention médicale après avoir subi une fracture ostéoporotique. Diverses interventions post-fracture ont été développées pour améliorer le diagnostic et le traitement de l'ostéoporose : fourniture de matériel éducatif aux patients et/ou au médecin traitant, utilisation de rappels médicaux, interventions plus intensives utilisant un coordinateur de cas d'ostéoporose (infirmier, médecin) et un service de liaison fracturaire. Les interventions post-fracture les plus efficaces sont celles qui sont plus proactives, complexes, chronophages, dépendantes d'un coordinateur et coûteuses. Compte tenu des coûts et des ressources humaines nécessaires, nous proposons d'améliorer la prise en charge des patients post-fracture en utilisant les télécommunications mobiles déjà utilisées pour la gestion d'autres maladies chroniques. Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du service de messages courts (SMS) téléphoniques dans le domaine de l'ostéoporose, en particulier dans la prise en charge post-fracture : dépistage de la densité minérale osseuse (DMO), initiation et suivi du traitement anti-ostéoporotique et amélioration de l'adhésion. L'une des limitations pourrait être l'utilisation du téléphone mobile chez ces patients âgés. Nous avons évalué le nombre d'utilisateurs de téléphones mobiles parmi 100 sujets consécutifs hospitalisés pour fracture non vertébrale (âge moyen 69,5 ans (50-98) ; 58 femmes et 42 hommes) au service des urgences de l'hôpital Cochin : 61 % possédaient un téléphone portable et utilisaient les SMS ; 61% ont un téléphone portable.
Nous proposons d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du support SMS pour améliorer le dépistage et l'initiation du traitement anti-ostéoporotique chez les patients présentant une fracture non vertébrale à faible traumatisme, qui consultent au service des urgences.
Il s'agit d'une étude sur les soins courants, monocentrique, randomisée, ouverte. 170 patients seront suivis pendant 6 mois. Le groupe témoin recevra les recommandations habituelles pour prendre rendez-vous pour une ostéodensitométrie. Le groupe SMS recevra 3 SMS (à 15 jours, 5 semaines et 3 mois) après la consultation au service des urgences, et sera appelé pendant 10 minutes à 6 mois par une infirmière.
Les résultats de cette étude auront un impact important sur la prise en charge post-fracture dans le domaine de l'ostéoporose. En effet, si nous démontrons que l'utilisation des SMS améliore le dépistage de la DMO et l'initiation du traitement anti-ostéoporotique, nous prévoyons d'évaluer dans un large essai contrôlé randomisé si la communication par téléphone mobile peut réduire le risque de nouvelle fracture par rapport aux soins habituels chez les patients présentant une fracture à faible traumatisme pourrait utiliser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hospital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 50 ans
- Fracture non vertébrale à faible traumatisme
- Patient ambulatoire
- Accès direct à un téléphone mobile (ou accès avec l'aide d'un proche) et capacité à communiquer par SMS
- Patient qui ne s'oppose pas à sa participation à l'étude
- Affiliation à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patients hospitalisés pour la fracture dans le service d'orthopédie car ces patients plus graves bénéficient d'un dépistage et d'une prise en charge systématiques de l'ostéoporose
- Fractures dont la localisation n'est pas suggestive d'une fracture ostéoporotique (colonne cervicale, crâne, mains, doigts, orteils)
- Fractures pathologiques (cancer ou myélome)
- Fractures traumatiques
- Altérations sévères des fonctions cognitives
- Sujets résidant en dehors de Paris et de la région parisienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Généralement les soins de santé
85 patients reçoivent les soins de santé habituels.
Ensuite, ils sont appelés pendant 10 minutes à 6 mois pour vérifier si une ostéodensitométrie sera réalisée et si un traitement anti-ostéoporotique sera initié.
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Expérimental: Service de messagerie courte - SMS
85 patients reçoivent 3 SMS (à 15 jours, 5 semaines et 3 mois) après leur consultation aux urgences.
Ensuite, ils sont appelés pendant 10 minutes à 6 mois pour vérifier si une ostéodensitométrie sera réalisée et si un traitement anti-ostéoporotique sera initié.
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Les patients reçoivent 3 SMS (à 15 jours, 5 semaines et 3 mois) après leur consultation aux urgences.
Ensuite, ils sont appelés pendant 10 minutes à 6 mois pour vérifier si une ostéodensitométrie sera réalisée et si un traitement anti-ostéoporotique sera initié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation d'une ostéodensitométrie
Délai: 6 mois
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Réalisation d'une ostéodensitométrie dans les 6 mois suivant la consultation au service des urgences
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'initiation d'un traitement anti-ostéoporotique
Délai: 6 mois
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Initiation d'un traitement anti-ostéoporotique (calcium et/ou vitamine D, raloxifène, bisphosphonates, tériparatide, ranélate de strontium, denosumab) dans les 6 mois suivant la consultation aux urgences pour une fracture à faible traumatisme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K120601
- 2012-A01135-38 (Autre identifiant: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
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