- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01915745
Studie současné praxe vyhodnocující účinnost mobilní služby krátkých textových zpráv (SMS) na management po zlomenině. (Ostéo-SMS)
Vyhodnocení účinnosti služby krátkých textových zpráv na mobilních telefonech při péči o pacienty po zlomenině, kteří navštíví pohotovost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je významným zdravotním problémem u starší populace, která postihuje alespoň 40 % žen a 15 % mužů nad 50 let. Zlomeniny vedou ke zvýšené morbiditě a mortalitě a nákladům na zdravotní péči a také predisponují k budoucím zlomeninám. Pacienti s anamnézou nízkoenergetické zlomeniny mají výrazně zvýšené riziko dalších zlomenin v krátkodobém horizontu. Existuje všeobecný konsensus podpořený vysoce kvalitními randomizovanými studiemi pro sekundární prevenci: pacienti s nízkotraumatickými fragilitními zlomeninami by měli podstoupit testování BMD a většina z nich by měla prospěch z antiosteoporotické léčby. Bohužel existuje také dobře zdokumentovaná a téměř univerzální mezera mezi osvědčenými postupy založenými na důkazech a obvyklou péčí o pacienty s fragilitními zlomeninami. Ačkoli osteoporotická zlomenina indikuje dvou- až trojnásobné zvýšené riziko budoucí zlomeniny, pouze jeden z pěti pacientů dostane lékařský zásah po utržení osteoporotické zlomeniny. Byly vyvinuty různé postfrakční intervence pro zlepšení diagnostiky a léčby osteoporózy: poskytnutí vzdělávacích materiálů pacientům a/nebo praktickému lékaři, použití lékařských připomínek, intenzivnější intervence využívající manažera případu osteoporózy (zdravotní sestra, lékař) a službu propojení zlomenin. Nejúčinnější postfrakční intervence jsou ty, které jsou proaktivnější, komplexnější, časově náročnější, závislé na koordinátorovi a nákladnější. S ohledem na náklady a potřebné lidské zdroje navrhujeme zlepšit management pacientů po zlomenině pomocí mobilní telekomunikace, která se již používá pro management jiných chronických onemocnění. Neexistuje žádná studie o využití podpory služby krátkých textových zpráv (SMS) v oblasti osteoporózy, zejména v postfrakčním managementu: screening hustoty kostní hmoty (BMD), zahájení a monitorování antiosteoporotické léčby a zlepšení adherence. Jedním z omezení by mohlo být používání mobilního telefonu u těchto starších pacientů. Posoudili jsme počet uživatelů mobilních telefonů mezi 100 po sobě jdoucími subjekty, kteří byli hospitalizováni pro nevertebrální zlomeninu (průměrný věk 69,5 let (50-98); 58 žen a 42 mužů) na pohotovosti nemocnice Cochin: 61 % mělo mobilní telefon a používalo SMS; 61% má mobilní telefon.
Navrhujeme posoudit účinnost využití podpory SMS ke zlepšení screeningu a zahájení antiosteoporotické léčby u pacientů s nízkotraumatickou nevertebrální zlomeninou, kteří se dostaví na pohotovost.
Toto je studie současné péče, monocentrická, randomizovaná, otevřená. 170 pacientů bude sledováno po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina obdrží obvyklá doporučení k objednání na provedení kostní denzitometrie. SMS skupina obdrží 3 SMS (za 15 dní, 5 týdnů a 3 měsíce) po konzultaci v době konzultace na pohotovosti a bude kontaktována během 10 minut v 6 měsících zdravotní sestrou.
Výsledky této studie budou mít významný dopad na postfrakční management v oblasti osteoporózy. Pokud totiž prokážeme, že použití SMS zlepšuje screening BMD a zahájení antiosteoporotické léčby, plánujeme v rozsáhlé randomizované kontrolované studii posoudit, zda může mobilní komunikace snížit riziko nové zlomeniny ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s nízkotraumatickou zlomeninou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti starší 50 let
- Nízkotraumatická neobratlová zlomenina
- Ambulantní pacient
- Přímý přístup k mobilnímu telefonu (nebo přístup s pomocí blízké osoby) a schopnost komunikovat prostřednictvím SMS
- Pacient, který nevznáší námitky proti své účasti ve studii
- Pojištění u sociálního zabezpečení
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní pro zlomeninu na ortopedickém oddělení, protože u těchto závažnějších pacientů probíhá systematický screening a léčba osteoporózy
- Zlomeniny, jejichž lokalizace nenaznačuje osteoporotickou zlomeninu (krční páteř, lebka, ruce, prsty, prsty u nohou)
- Patologické zlomeniny (rakovina nebo myelom)
- Traumatické zlomeniny
- Závažné poruchy kognitivních funkcí
- Subjekty s bydlištěm mimo Paříž a okolí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvykle zdravotní péče
85 pacientů dostává obvyklou zdravotní péči.
Následně jsou jim po 6 měsících zavoláno na 10 minut, aby se zkontrolovalo, zda bude provedena denzitometrie kostí a zda bude zahájena antiosteoporotická léčba.
|
|
|
Experimentální: Služba krátkých textových zpráv - SMS
85 pacientů obdrží 3 SMS (po 15 dnech, 5 týdnech a 3 měsících) po konzultaci na pohotovostním oddělení.
Poté jsou kontaktováni po dobu 10 minut v 6 měsících, aby se ověřilo, zda bude provedena kostní denzitometrie a zda bude zahájena antiosteoporotická léčba.
|
Pacienti obdrží 3 SMS (po 15 dnech, 5 týdnech a 3 měsících) po konzultaci na pohotovosti.
Poté jsou kontaktováni během 10 minut v 6 měsících, aby se ověřilo, zda bude provedena denzitometrie kostí a zda bude zahájena antiosteoporotická léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizace denzitometrie kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Realizace denzitometrie kostí do 6 měsíců po konzultaci na pohotovosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby proti osteoporóze
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahájení léčby proti osteoporóze (vápník a/nebo vitamín D, raloxifen, bisfosfonáty, teriparatid, strontium ranelát, denosumab) do 6 měsíců po konzultaci na pohotovosti z důvodu nízkotraumatické zlomeniny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K120601
- 2012-A01135-38 (Jiný identifikátor: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Používání SMS
-
University Of AnbarDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání drogSpojené státy
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno