- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01915745
Tanulmány a jelenlegi gyakorlatról egy mobil rövid üzenetszolgálat (SMS) hatékonyságának értékeléséről a törés utáni kezelésben. (Ostéo-SMS)
A mobiltelefonos rövid üzenet szolgáltatás hatékonyságának értékelése a törés utáni kezelésben a sürgősségi osztályon konzultáló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoporózis jelentős egészségügyi probléma az idősebb népesség körében, amely legalább 40%-át érinti az 50 év feletti nőknek és 15%-át a férfiaknak. A törés megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, valamint egészségügyi költségekhez vezet, és elősegíti a jövőbeli töréseket. Az alacsony energiafelvételű törés előzményeivel rendelkező betegek rövid távon jelentősen megnövekedett kockázattal szembesülnek további törésekre. Univerzális konszenzus áll fenn a magas színvonalú randomizált vizsgálati bizonyítékok által támogatott másodlagos megelőzés terén: az alacsony trauma által okozott törésekben szenvedő betegeknél BMD-vizsgálatot kell végezni, és többségük számára hasznos az anti-osteoporotikus kezelés. Sajnos jól dokumentált és szinte univerzális szakadék van a bizonyítékokon alapuló legjobb gyakorlat és a szokásos ellátás között a törékeny töréssel rendelkező betegek esetében. Bár az osteoporotikus törés két-háromszoros növekedett kockázatot jelez a jövőbeli törésekre, csak minden ötödik beteg kap orvosi beavatkozást osteoporotikus törést követően. Különféle poszttöréses beavatkozásokat dolgoztak ki az osteoporózis diagnosztizálásának és kezelésének javítására: oktatóanyagok biztosítása a betegek és/vagy háziorvos számára, orvosi emlékeztetők használata, intenzívebb beavatkozások osteoporózis esetmenedzser (ápoló, orvos) és töréskapcsolati szolgáltatás segítségével. a leghatékonyabb poszttöréses beavatkozások azok, amelyek proaktívabbak, összetettebbek, időigényesebbek, koordinátor menedzserfüggőek és költségesebbek. A költségeket és az emberi erőforrások igényét figyelembe véve javasoljuk a poszttöréses beteggondozás javítását mobil telekommunikációval, amelyet más krónikus betegségek kezelésére már használnak. Nem készült tanulmány a telefonos rövid üzenetszolgáltatás (SMS) támogatás használatáról az osteoporózis területén, különösen a poszttöréses kezelésben: csontsűrűség (BMD) szűrés, anti-osteoporotikus kezelés megkezdése és monitorozása, valamint a betartás javítása. Az egyik korlátozó tényező lehet a mobiltelefon használata ezen idősebb betegek körében. Felmértük a mobiltelefon-felhasználók számát 100 egymást követő alany között, akiket nem gerincci törés miatt kezeltek kórházban (átlagéletkor 69,5 év (50-98); 58 nő és 42 férfi) a Cochin kórház Sürgősségi osztályán: 61%-nak volt mobiltelefonja és használták az SMS-t; 61%-nak volt mobiltelefonja.
Javasoljuk az SMS-támogatás használatának hatékonyságának felmérését az alacsony trauma által okozott nem gerincci töréssel rendelkező, Sürgősségi osztályon konzultáló betegek szűrésének és anti-osteoporotikus kezelés megkezdésének javítására.
Ez egy jelenlegi ellátásról szóló, monocentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat. 170 beteget követnek nyomon 6 hónapig. A kontrollcsoport a szokásos ajánlásokat kapja a csontsűrűségmérés időpontjának egyeztetésére. Az SMS-csoport 3 SMS-t kap (15 nap, 5 hét és 3 hónap múlva) a sürgősségi konzultációt követően, és 6 hónap múlva 10 perces hívást kap egy ápolótól.
Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek az osteoporózis területén a poszttöréses kezelésre. Valóban, ha bebizonyítjuk, hogy az SMS használata javítja a BMD-szűrést és az anti-osteoporotikus kezelés megkezdését, tervezzük egy nagy randomizált kontrollált vizsgálatban felmérni, hogy a mobiltelefonos kommunikáció csökkentheti-e az új törések kockázatát a szokásos ellátáshoz képest az alacsony trauma által okozott töréssel rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevalási kritériumok:
- 50 évnél idősebb betegek
- Alacsony energiatraumás nem gerinctörés
- Járóbeteg
- Közvetlen hozzáférés mobiltelefonhoz (vagy hozzáférés közeli személy segítségével) és SMS-en keresztüli kommunikációs képesség
- Betegek, akik nem ellenzik a vizsgálatban való részvételüket
- Társadalombiztosítási jogviszony
Kizárási kritériumok:
- Az ortopédiai osztályon a törés miatt kórházba került betegek, mivel ezeknél a súlyosabb betegeknél az osteoporózis szisztematikus szűrése és kezelése történik
- Olyan törések, amelyek lokalizációja nem utal osteoporotikus törésre (nyaki gerinc, koponya, kéz, ujjak, lábujjak)
- Patológiai törések (rák vagy myeloma)
- Traumás törések
- Súlyos kognitív funkciók romlása
- Párizson és környékén kívül élő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általában egészségügy
85 beteg kapja a szokásos egészségügyi ellátást.
Ezután 6 hónap múlva 10 perces telefonhívással ellenőrzik, hogy elvégzik-e a csontsűrűségmérést és kezdik-e el az antiosteoporotikus kezelést.
|
|
|
Kísérleti: Rövid üzenetszolgáltatás - SMS
85 beteg 3 SMS-t kap (15 nap, 5 hét és 3 hónap múlva) a Sürgősségi Osztályon történt konzultáció után.
Ezután 6 hónap múlva 10 perces telefonhívással ellenőrzik, hogy elvégezték-e a csontsűrűség-vizsgálatot, és elkezdték-e az anti-osteoporosiss kezelést.
|
A betegek 3 SMS-t kapnak (15 nap, 5 hét és 3 hónap múlva) a Sürgősségi Osztályon történő konzultáció után.
Ezután 10 perces telefonhívással keresik őket 6 hónap múlva, hogy ellenőrizzék, elvégezték-e a csontsűrűség-mérést, és elkezdték-e az antiosteoporos kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség mérés végrehajtása
Időkeret: 6 hónap
|
Csontsűrűség-mérés elvégzése 6 hónapon belül a sürgősségi osztályon történt konzultáció után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-oszteoporotikus kezelés kezdeményezése
Időkeret: 6 hónap
|
Osteoporotikus kezelés (kalcium és/vitamin D, raloxifén, bisfoszfonátok, teriparatid, stroncium-ranelát, denoszmab) megkezdése 6 hónapon belül a Sürgősségi Osztályon történt konzultációt követően alacsony trauma miatt bekövetkezett törés esetén.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K120601
- 2012-A01135-38 (Egyéb azonosító: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .