- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915745
Studie av nåværende praksis for evaluering av effekten av en mobil kortmeldingstjeneste (SMS) på behandling etter brudd. (Ostéo-SMS)
Evaluering av effektiviteten av en mobiltelefon SMS-tjeneste for behandling etter brudd for pasienter som henvender seg til legevakten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er et betydelig helseproblem i den eldre befolkningen som rammer minst 40 % av kvinner og 15 % av menn over 50 år. Brudd fører til økt sykelighet og dødelighet samt helsekostnader, og predisponerer for fremtidige brudd. Pasienter med historie om lavenergibrudd har betydelig økt risiko for ytterligere brudd på kort sikt. Det er en universell konsensus støttet av randomiserte studier av høy kvalitet for sekundærforebygging: pasienter med lavtraume skjørhetsbrudd bør få BMD-testing og de fleste vil ha nytte av anti-osteoporotisk behandling. Dessverre er det også et veldokumentert og nesten universelt gap mellom evidensbasert beste praksis og vanlig behandling for pasienter med skjørhetsbrudd. Selv om osteoporotiske brudd indikerer en to til tre ganger økt risiko for fremtidige brudd, får bare én av fem pasienter medisinsk behandling etter et osteoporotisk brudd. Diverse postfraktur-intervensjoner er utviklet for å forbedre osteoporosediagnostisering og behandling: utdanningsmaterialer til pasienter og/eller fastleger, bruk av medisinske påminnelser, mer intensive intervensjoner med osteoporoseleder (sykepleier, lege) og bruddsamhandlingstjeneste. De mest effektive postfraktur-intervensjonene er de som er mer proaktive, komplekse, tidkrevende, koordinatoravhengige og kostbare. Med tanke på kostnadene og menneskelige ressurser som trengs, foreslår vi å forbedre postfraktur pasientbehandling ved hjelp av mobiltelekommunikasjon som allerede brukes for andre kroniske sykdommer. Det finnes ingen studie om bruk av SMS-støtte innen osteoporose, spesielt i postfrakturbehandling: bentetthetsundersøkelse, igangsetting og overvåking av anti-osteoporotisk behandling og forbedring av medisinbruksadhærens. En av begrensningene kan være bruk av mobiltelefon hos disse eldre pasientene. Vi vurderte antall mobilbrukere blant 100 påfølgende pasienter innlagt for ikke-vertebrale brudd (gjennomsnittsalder 69,5 år (50-98); 58 kvinner og 42 menn) på Cochin sykehus akuttmottak: 61 % hadde mobiltelefon og brukte SMS; 61% har en mobiltelefon.
Vi foreslår å vurdere effekten av SMS-støtte for å forbedre screening og igangsetting av antiosteoporotisk behandling hos pasienter med lavtraume ikke-vertebrale brudd som konsulterer på akuttmottak.
Dette er en studie av nåværende praksis, monocentrisk, randomisert, åpen. 170 pasienter vil bli fulgt i 6 måneder. Kontrollgruppen vil få vanlige anbefalinger om å bestille time for bentetthetsmåling. SMS-gruppen vil motta 3 SMS (etter 15 dager, 5 uker og 3 måneder) etter konsultasjon på akuttmottak, og vil bli ringt i 10 minutter etter 6 måneder av en sykepleier.
Resultatene fra denne studien vil ha betydelig innvirkning på postfrakturbehandling innen osteoporose. Hvis vi viser at SMS-forbedrer bentetthetsundersøkelse og igangsetting av antiosteoporotisk behandling, planlegger vi å vurdere i en stor randomisert kontrollert studie om mobilkommunikasjon kan redusere risikoen for nye brudd sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med lavtraumebrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år
- Lavtraume ikke-vertebral fraktur
- Ambulant pasient
- Direkte tilgang til mobiltelefon (eller tilgang med hjelp fra en nær person) og evne til å kommunisere via SMS.
- Pasient som ikke motsetter seg deltakelse i studien
- Tilknytning til trygdeordningen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt for fraktur på ortopedisk avdeling fordi disse mer alvorlige pasientene har systematisk screening og behandling av osteoporose.
- Frakturer hvis beliggenhet ikke tyder på osteoporotisk fraktur (nakkevirvel, hodeskalle, hender, fingre, tær)
- Patologiske frakturer (kreft eller myelom)
- Traumatiske frakturer
- Alvorlige kognitive funksjonssvikt
- Personer bosatt utenfor Paris og nærområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanligvis helsevesen
85 pasienter mottar vanlig helsetjeneste.
Deretter blir de kontaktet i løpet av 10 minutter ved 6 måneder for å sjekke om bentetthetsmåling skal utføres og om antiosteoporotisk behandling skal iverksettes.
|
|
|
Eksperimentell: Short Message Service - SMS
85 pasienter mottar 3 SMS (ved 15 dager, 5 uker og 3 måneder) etter konsultasjon på Legevakten. Deretter blir de ringt i løpet av 10 minutter ved 6 måneder for å sjekke om bentetthetsmåling vil bli utført og om antiosteoporotisk behandling vil bli iverksatt.
|
Pasientene mottar 3 SMS (etter 15 dager, 5 uker og 3 måneder) etter konsultasjon på legevakta.
Deretter blir de ringt i løpet av 10 minutter ved 6 måneder for å sjekke om bentetthetsmåling skal utføres og om antiosteoporotisk behandling skal iverksettes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realisering av bentetthetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomføring av en bentetthetsmåling innen 6 måneder etter konsultasjonen på Legevakten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledningen av en behandling mot osteoporose
Tidsramme: 6 måneder
|
Innledning av en behandling mot osteoporose (kalsium og/eller vitamin D, raloksifen, bifosfonater, teriparatid, strontiumranelat, denosumab) innen 6 måneder etter konsultasjonen på legevakten for lavtraumatisk brudd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K120601
- 2012-A01135-38 (Annen identifikator: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .