- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915745
Undersøgelse af nuværende praksis ved evaluering af effektiviteten af en mobil kortbeskedstjeneste (SMS) på post-fraktur behandling. (Ostéo-SMS)
Evaluering af effektiviteten af en mobiltelefon SMS-tjeneste på postfrakturbehandling for patienter, der henvender sig til skadestuen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er et betydeligt sundhedsproblem i den ældre befolkning, der rammer mindst 40% af kvinder og 15% af mænd over 50 år. Fraktur fører til øget morbiditet og mortalitet samt sundhedsomkostninger og disponerer for fremtidige frakturer. Patienter med en historie om lavenergifraktur har en signifikant forøget risiko for yderligere frakturer på kort sigt. Der er en universel konsensus understøttet af højkvalitets randomiserede forsøgsbeviser for sekundær forebyggelse: patienter med lavtraume skrøbelighedsfrakturer bør have BMD-testning, og de fleste af dem vil drage fordel af anti-osteoporotisk behandling. Der er desværre også en veldokumenteret og næsten universel kløft mellem evidensbaseret bedste praksis og sædvanlig pleje for patienter med skrøbelighedsfrakturer. Selvom osteoporotisk fraktur indikerer en to til tre gange forøget risiko for fremtidig fraktur, modtager kun en ud af fem patienter medicinsk intervention efter at have pådraget sig en osteoporotisk fraktur. Diverse postfraktur interventioner er udviklet til at forbedre osteoporosediagnosticering og behandling: leverede undervisningsmaterialer til patienter og/eller primærlæge, brug af medicinske påmindelser, mere intensive interventioner ved brug af osteoporose casemanager (sygeplejerske, læge) og frakturkoordinationsservice. De mest effektive postfraktur interventioner er dem, der er mere proaktive, komplekse, tidskrævende, koordinator manager afhængige og omkostningstunge. I betragtning af omkostningerne og de nødvendige menneskelige ressourcer foreslår vi at forbedre postfraktur patienthåndtering ved hjælp af mobiltelekommunikation, der allerede bruges til andre kroniske sygdommes håndtering. Der er ingen undersøgelse om brugen af telefon SMS-støtte inden for osteoporoseområdet, især i postfrakturhåndteringen: knoglemineraldensitet (BMD) screening, anti-osteoporotisk behandlingsinitiering og overvågning samt forbedring af overholdelse. En af begrænsningerne kunne være brugen af mobiltelefon hos disse ældre patienter. Vi vurderede antallet af mobiltelefonbrugere blandt 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, der var indlagt for ikke-vertebral fraktur (gennemsnitsalder 69,5 år (50-98); 58 kvinder og 42 mænd) på Cochin hospitals akutmodtagelse: 61 % havde en mobiltelefon og brugte SMS; 61% har en mobiltelefon.
Vi foreslår at vurdere effektiviteten af brugen af SMS-støtte til at forbedre screeningen og initieringen af antiosteoporotisk behandling hos patienter med lavtraume ikke-vertebral fraktur, der konsulterer på akutmodtagelsen.
Dette er en undersøgelse af nuværende pleje, monocentrisk, randomiseret, åben. 170 patienter vil blive fulgt i 6 måneder. Kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige anbefalinger til at lave en aftale om udførelse af knoglemineraldensitetsmåling. SMS-gruppen vil modtage 3 SMS'er (efter 15 dage, 5 uger og 3 måneder) efter konsultationstidspunktet på akutmodtagelsen og vil blive ringet op i 10 minutter efter 6 måneder af en sygeplejerske.
Resultaterne af denne undersøgelse vil have en vigtig indvirkning på postfrakturhåndteringen inden for osteoporoseområdet. Hvis vi nemlig demonstrerer, at brugen af SMS forbedrer BMD-screening og antiosteoporotisk behandlingsinitiering, planlægger vi at vurdere i et stort randomiseret kontrolleret forsøg, om mobiltelefonkommunikation kan reducere risikoen for ny fraktur i forhold til sædvanlig pleje hos patienter med lavtraume fraktur kunne bruge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 år
- Lavtraumatisk ikke-vertebral fraktur
- Ambulant patient
- Direkte adgang til mobiltelefon (eller adgang med hjælp fra en nær person) og evne til at kommunikere via SMS
- Patient som ikke modsætter sig sin deltagelse i studiet
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patienter indlagt for frakturen på ortopædisk afdeling, da disse mere alvorlige patienter har en systematisk screening og behandling af osteoporose
- Frakturer hvis lokalisation ikke indikerer osteoporotisk fraktur (halshvirvel, kranie, hænder, fingre, tæer)
- Patologiske fraktur (kraft eller myelom)
- Traumatiske frakturer
- Alvorlige kognitive funktionsnedsettelser
- Personer bosat uden for Paris og omegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig sundhedspleje
85 patienter modtager den sædvanlige sundhedspleje.
Derefter bliver de ringet op i 10 minutter efter 6 måneder for at kontrollere, om der skal udføres knoglemineralmåling, og om der skal indledes antiosteoporotisk behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Kortbeskedtjeneste - SMS
85 patienter modtager 3 SMS'er (efter 15 dage, 5 uger og 3 måneder) efter konsultation på skadestuen.
Derefter bliver de ringet op i 10 minutter efter 6 måneder for at kontrollere, om knoglemineralmåling skal udføres og om antiosteoporotisk behandling skal igangsættes.
|
Patienterne modtager 3 SMS'er (efter 15 dage, 5 uger og 3 måneder) efter konsultation på skadestuen.
Derefter bliver de ringet op i 10 minutter efter 6 måneder for at kontrollere, om knoglemineralmåling vil blive udført og om antiosteoporotisk behandling vil blive igangsat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realisering af knoglemineraldensitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Realisation af en knoglemineraldensitetsmåling inden for 6 måneder efter konsultationen på Skadestuen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initieringen af en anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Indledelse af en anti-osteoporosebehandling (kalk og/eller vitamin D, raloxifen, bisfosfonater, teriparatid, strontiumranelat, denosumab) inden for 6 måneder efter konsultationen på Skadestuen for lavtraumatisk fraktur.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K120601
- 2012-A01135-38 (Anden identifikator: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavtraumatisk ikke-vertebral fraktur
-
Ege UniversityAfsluttetTrauma | Vertebral fraktur | RibbenbrudKalkun
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; University Hospital of North Norway; Norwegian University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoftebrud | Vertebral fraktur | Andet Lav-trauma FrakturNorge
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af SMS
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya