- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01915745
Studio della Prassi Corrente per Valutare l'Efficacia di un Servizio di Messaggistica Breve (SMS) Mobile nella Gestione Post-frattura. (Ostéo-SMS)
Valutazione dell'Efficacia di un Servizio di Messaggistica Breve su Telefono Cellulare nella Gestione Post-Frattura per Pazienti che si Rivolgono al Pronto Soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è un problema di salute significativo nella popolazione anziana che colpisce almeno il 40% delle donne e il 15% degli uomini oltre i 50 anni. Le fratture portano a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari, oltre a predisporre a future fratture. I pazienti con una storia di fratture da bassa energia hanno un rischio significativamente aumentato di ulteriori fratture a breve termine. Esiste un consenso universale supportato da prove di studi randomizzati di alta qualità per la prevenzione secondaria: i pazienti con fratture da fragilità da basso trauma dovrebbero sottoporsi a test di densità minerale ossea (BMD) e la maggior parte di loro trarrebbe beneficio dal trattamento anti-osteoporotico. Sfortunatamente, esiste anche un divario ben documentato e quasi universale tra le migliori pratiche basate sull'evidenza e le cure abituali per i pazienti con fratture da fragilità. Sebbene la frattura osteoporotica indichi un rischio da due a tre volte maggiore di fratture future, solo un paziente su cinque riceve un intervento medico dopo aver subito una frattura osteoporotica. Sono state sviluppate varie strategie post-frattura per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'osteoporosi: materiali educativi forniti ai pazienti e/o al medico di base, utilizzo di promemoria medici, interventi più intensivi utilizzando un case manager per l'osteoporosi (infermiere, medico) e servizi di collegamento per le fratture. Le strategie post-frattura più efficaci sono quelle più proattive, complesse, che richiedono tempo, dipendenti da un coordinatore e costose. Tenendo conto dei costi e delle risorse umane necessarie, proponiamo di migliorare la gestione dei pazienti post-frattura utilizzando le telecomunicazioni mobili già impiegate per la gestione di altre malattie croniche. Non esistono studi sull'utilizzo del servizio di messaggi brevi (SMS) nel campo dell'osteoporosi, in particolare nella gestione post-frattura: screening della densità minerale ossea (BMD), inizio e monitoraggio del trattamento anti-osteoporotico e miglioramento dell'aderenza. Una delle limitazioni potrebbe essere l'uso del telefono mobile in questi pazienti anziani. Abbiamo valutato il numero di utenti di telefonia mobile tra 100 soggetti consecutivi ricoverati per fratture non vertebrali (età media 69,5 anni (50-98); 58 donne e 42 uomini) nel pronto soccorso dell'ospedale Cochin: il 61% possedeva un telefono cellulare e utilizzava gli SMS; il 61% ha un telefono cellulare.
Proponiamo di valutare l'efficacia dell'utilizzo del supporto SMS per migliorare lo screening e l'inizio del trattamento anti-osteoporotico in pazienti con fratture non vertebrali da basso trauma, che si consultano al pronto soccorso.
Questo è uno studio sulle cure attuali, monocentrico, randomizzato, aperto. 170 pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà le consuete raccomandazioni per fissare un appuntamento per l'esecuzione della densitometria ossea. Il gruppo SMS riceverà 3 SMS (a 15 giorni, 5 settimane e 3 mesi) dopo la consultazione al momento della visita al pronto soccorso, e sarà chiamato per 10 minuti a 6 mesi da un infermiere.
I risultati di questo studio avranno un impatto importante per la gestione post-frattura nel campo dell'osteoporosi. Infatti, se dimostreremo che l'uso degli SMS migliora lo screening BMD e l'inizio del trattamento anti-osteoporotico, prevediamo di valutare in un ampio studio randomizzato controllato se la comunicazione tramite telefono cellulare può ridurre il rischio di nuove fratture rispetto alle cure abituali in pazienti con fratture da basso trauma che potrebbero utilizzarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hospital Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 50 anni
- Frattura non vertebrale da trauma lieve
- Paziente ambulatoriale
- Accesso diretto al telefono cellulare (o accesso con l'aiuto di una persona vicina) e capacità di comunicare via SMS
- Paziente che non si oppone alla propria partecipazione allo studio
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per la frattura nel reparto di ortopedia poiché questi pazienti più gravi hanno uno screening e una gestione sistematica dell'osteoporosi
- Fratture la cui localizzazione non è suggestiva di frattura osteoporotica (colonna vertebrale cervicale, cranio, mani, dita, dita dei piedi)
- Fratture patologiche (cancro o mieloma)
- Fratture traumatiche
- Alterazioni gravi delle funzioni cognitive
- Soggetti residenti tranne Parigi e l'area circostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solitamente assistenza sanitaria
85 pazienti ricevono le cure sanitarie abituali.
Successivamente vengono chiamati per 10 mesi a 6 mesi per verificare se verrà eseguita la densitometria ossea e se verrà avviato il trattamento antiosteoporotico.
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Sperimentale: Servizio di messaggistica breve - SMS
85 pazienti ricevono 3 SMS (a 15 giorni, 5 settimane e 3 mesi) dopo la consultazione nel Dipartimento di Emergenza. Successivamente vengono chiamati per 10 minuti a 6 mesi per verificare se verrà eseguita la densitometria ossea e se verrà avviato il trattamento antiosteoporotico.
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I pazienti ricevono 3 SMS (a 15 giorni, 5 settimane e 3 mesi) dopo la consultazione nel Dipartimento di Emergenza.
Successivamente vengono chiamati per 10 minuti a 6 mesi per verificare se verrà eseguita la densitometria ossea e se verrà avviato il trattamento antiosteoporotico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Realizzazione della densitometria ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Realizzazione di una densitometria ossea entro 6 mesi dalla consultazione nel Dipartimento di Emergenza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inizio di un trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inizio di un trattamento anti-osteoporotico (calcio e/o vitamina D, raloxifene, bifosfonati, teriparatide, ranelato di stronzio, denosumab) entro 6 mesi dalla consultazione al Dipartimento di Emergenza per frattura da trauma lieve.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K120601
- 2012-A01135-38 (Altro identificatore: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uso degli SMS
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Reclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletato
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Beijing Anzhen HospitalReclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationCompletatoComportamento al fumo di tabaccoStati Uniti
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Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Completato
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University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaCompletato
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Lovisenberg Diakonale HospitalSconosciutoMalattie otorinolaringoiatriche | Disturbi dell'udito | Disordini del sonno
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University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaCompletatoRiduzione del rischioStati Uniti
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Guangzhou Blood CenterCompletatoDonatore di sangue Rh negativoCina
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...CompletatoSchizofrenia | Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici | Disturbo schizoaffettivo | Disordine bipolare | Psicosi | Disturbi schizofreniformi | Psicosi indotte da sostanze | Episodio psicotico | Primo episodio di psicosi | Psicosi, affettiva | Psicosi depressivaCanada