- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01915745
Badanie aktualnej praktyki oceniające skuteczność mobilnej usługi wiadomości krótkich (SMS) w postępowaniu po złamaniu. (Ostéo-SMS)
Ocena skuteczności usługi wiadomości tekstowych na telefon komórkowy w postępowaniu po złamaniu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza to poważny problem zdrowotny w starszej populacji, dotykający co najmniej 40% kobiet i 15% mężczyzn po 50. roku życia. Złamania prowadzą do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej, a także predysponują do przyszłych złamań. Pacjenci z historią złamań niskoenergetycznych są znacznie bardziej narażeni na dalsze złamania w krótkim okresie. Istnieje powszechna zgoda poparta wysokiej jakości dowodami z badań randomizowanych dotyczącymi prewencji wtórnej: pacjenci z niskourazowymi złamaniami kruchości powinni mieć wykonane badanie BMD, a większość z nich skorzystałaby z leczenia przeciwosteoporotycznego. Niestety, istnieje również dobrze udokumentowana i niemal powszechna luka między opartą na dowodach najlepszą praktyką a zwykłą opieką nad pacjentami ze złamaniami kruchości. Chociaż złamanie osteoporotyczne wskazuje na dwu- do trzykrotnie zwiększone ryzyko przyszłego złamania, tylko jeden na pięciu pacjentów otrzymuje interwencję medyczną po przebytym złamaniu osteoporotycznym. Opracowano różne interwencje pozłamaniowe w celu poprawy diagnostyki i leczenia osteoporozy: dostarczanie materiałów edukacyjnych pacjentom i/lub lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej, stosowanie przypomnień medycznych, bardziej intensywne interwencje z wykorzystaniem koordynatora osteoporozy (pielęgniarka, lekarz) i usługi łącznika złamań. Najskuteczniejsze interwencje pozłamaniowe to te, które są bardziej proaktywne, złożone, czasochłonne, zależne od koordynatora i kosztowne. Biorąc pod uwagę koszty i potrzebne zasoby ludzkie, proponujemy poprawę zarządzania pacjentami po złamaniu przy użyciu telekomunikacji mobilnej, już wykorzystywanej do zarządzania innymi chorobami przewlekłymi. Nie ma badań dotyczących wykorzystania wsparcia za pomocą wiadomości SMS (SMS) w dziedzinie osteoporozy, zwłaszcza w zarządzaniu pozłamaniowym: badania przesiewowe gęstości mineralnej kości (BMD), inicjacja i monitorowanie leczenia przeciwosteoporotycznego oraz poprawa adherencji. Jednym z ograniczeń może być korzystanie z telefonu komórkowego przez tych starszych pacjentów. Oceniliśmy liczbę użytkowników telefonów komórkowych wśród 100 kolejnych osób hospitalizowanych z powodu złamań kręgowych (średni wiek 69,5 lat (50-98); 58 kobiet i 42 mężczyzn) w Oddziale Ratunkowym szpitala Cochin: 61% miało telefon komórkowy i korzystało z SMS-ów; 61% ma telefon komórkowy.
Proponujemy ocenę skuteczności wykorzystania wsparcia SMS w poprawie badań przesiewowych i inicjacji leczenia przeciwosteoporotycznego u pacjentów z niskourazowym złamaniem kręgowym, którzy zgłaszają się do Oddziału Ratunkowego.
Jest to badanie obecnej opieki, jednocentryczne, randomizowane, otwarte. 170 pacjentów będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma zwykłe zalecenia dotyczące umówienia się na wykonanie densytometrii kości. Grupa SMS otrzyma 3 SMS-y (po 15 dniach, 5 tygodniach i 3 miesiącach) po konsultacji w Oddziale Ratunkowym i zostanie wezwana na 10-minutową rozmowę z pielęgniarką po 6 miesiącach.
Wyniki tego badania będą miały ważny wpływ na zarządzanie pozłamaniowe w dziedzinie osteoporozy. Rzeczywiście, jeśli udowodnimy, że wykorzystanie SMS-ów poprawia badania przesiewowe BMD i inicjację leczenia przeciwosteoporotycznego, planujemy ocenić w dużym randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy komunikacja za pomocą telefonu komórkowego może zmniejszyć ryzyko nowego złamania w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z niskourazowym złamaniem, którzy mogliby jej używać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hospital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
- Niskoenergetyczne złamanie poza kręgosłupem
- Pacjent mobilny
- Bezpośredni dostęp do telefonu komórkowego (lub dostęp z pomocą bliskiej osoby) i umiejętność komunikacji przez SMS
- Pacjent nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
- Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu złamania w oddziale ortopedii, ponieważ u tych cięższych pacjentów przeprowadza się systematyczne badania przesiewowe i leczenie osteoporozy
- Złamania, których lokalizacja nie sugeruje złamania osteoporotycznego (odcinek szyjny kręgosłupa, czaszka, dłonie, palce rąk, palce stóp)
- Złamania patologiczne (nowotwór lub szpiczak)
- Złamania urazowe
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych
- Osoby zamieszkałe poza Paryżem i okolicami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykle opieka zdrowotna
85 pacjentów otrzymuje standardową opiekę zdrowotną.
Następnie są oni kontaktowani telefonicznie przez 10 minut w okresie 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy zostanie wykonana densytometria kości oraz czy zostanie rozpoczęte leczenie przeciwosteoporotyczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Usługa krótkich wiadomości - SMS
85 pacjentów otrzymuje 3 SMS-y (po 15 dniach, 5 tygodniach i 3 miesiącach) po konsultacji w oddziale ratunkowym szpitala. Następnie są oni kontaktowani telefonicznie przez 10 minut w ciągu 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy densytometria kości zostanie przeprowadzona i czy leczenie przeciwosteoporotyczne zostanie rozpoczęte.
|
Pacjenci otrzymują 3 wiadomości SMS (po 15 dniach, 5 tygodniach i 3 miesiącach) po wizycie na Oddziale Ratunkowym.
Następnie są kontaktowani telefonicznie przez 10 minut po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy zostanie wykonana densytometria kości i czy zostanie wdrożone leczenie przeciwosteoporotyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Realizacja densytometrii kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Realizacja densytometrii kości w ciągu 6 miesięcy po konsultacji w Oddziale Ratunkowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie leczenia przeciwosteoporotycznego (wapń i/lub witamina D, raloksyfen, bifosfoniany, teriparatyd, ranelinian strontu, denosumab) w ciągu 6 miesięcy po konsultacji w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym z powodu złamania niskoenergetycznego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karine BRIOT, MD, PhD, Cochin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K120601
- 2012-A01135-38 (Inny identyfikator: European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykorzystanie SMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Zakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ZakończonySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone
-
Lions Club International FoundationZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone